江西南昌二类三类医疗器械许可证申请全解析

想要涉足美瞳、成人用品、美容院、直播带货美容仪器、医疗器械及医美器械等领域，但不清楚二类与三类医疗器械的区别?不清楚该办理何种证件才能合法经营?别急，这篇详尽的攻略来帮你答疑解惑! 一、医疗器械经营许可证分类： 1.一类医疗器械：通过常规管理确保其安全性、有效性的医疗器械，如手术刀、手术照明灯等。 2.二类医疗器械：需对其安全性、有效性进行控制的医疗器械，涵盖医用缝合针、血压计、体温计等。 3.三类医疗器械：以植入人体方式支持或维持生命，对人体具有潜在危险，需严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。 二、办理条件： 1.二类医疗器械备案： (1)公司需为有限责任公司，个体户不符合条件。 (2)经营范围需包含“第二类医疗器械的销售”。 (3)经营场所和仓库需独立，非住宅，面积不小于30㎡。 (4)需配备一名以上大专学历医学相关zhuanye人员，以及1名检验主管和1名检验师。 三、 三类医疗器械许可证： 1.场地需为办公性质，面积至少45平方米(重点监管医疗器械要求更高)。 2.人员要求：3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)需备案并持有证书。 3.产品要求：需有符合业务范围的产品信息，并出具证书。 4.公司需为有限责任公司，非个体户。 5.若经营范围包含体外诊断试剂，还需配备冷库。 注意：一类医疗器械无需许可备案，只需营业执照即可。