以医用中心吸引系统举例说明↘
1.监管信息
分类编码：14-06-10，Ⅱ类。
注册单元划分：技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。如：仅额定流量或功率差异可划为同一单元；结构组成差异大（如是否含管道、报警装置）则应划分为不同单元。
2.综述资料
结构组成：结构组成包括中心吸引站（真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、电控柜等）、管道、阀门、终端及报警装置。应提供结构示意图、关键部件说明（如真空泵类型、功率）及连接示意图。系统应至少具备三个供应源（主、次、备用）并设置防倒流装置。
型号规格与包装：明确各型号区别，提供对比表及图示；说明包装清单、包装方式及图示。
适用范围：供医疗机构用于中心吸引。
禁忌证：禁止直接用于人工流产。
3.非临床
风险管理：依据GB/T42062开展风险管理，识别危害，制定控制措施并提供可追溯性文档。
技术要求：性能指标包括标称压力范围、抽气量、供应源配置、管道系统符合性、终端与软管组件标准等。
性能研究：压力稳定性、泄漏量、报警功能等验证资料。
生物学评价：通常不与人体接触，可豁免。
软件研究：按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交资料。
稳定性研究：使用期限、运输稳定性及环境试验。
4.临床评价
·该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》范围，应提交与目录产品的对比说明，证明基本等同性。
·若无法证明，需按相关指导原则提交临床评价资料。
5．产品说明书和标签
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如GB 50751、GB/T 44059.1）。
需包含：适用范围、禁忌证、性能参数、安装与使用要求（如排气口位置、真空泵连接应急电源等）、维护保养说明、报警信息、安全注意事项及故障处理方法。
*【久顺企管集团】30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。