在生物制药生产过程中，泵系统是输送缓冲液、培养基及注射用水等流体的核心设备。为确保工艺安全，泵的设计必须严格遵循防止交叉污染和避免剪切力损伤的原则。目前行业主要采用容积式泵，包括蠕动泵、隔膜泵、旋转叶片泵和齿轮泵等。特别是在卫生级应用中，设备需具备防污染能力并可通过验证。泵系统可设计为一次性组件，或采用易于清洁的多用式设计，并需符合如美国机械工程师学会（ASME）生物加工装备（BPE）标准等规范。
隔膜泵在生物制药中应用广泛，主要分为气动双隔膜泵（AODD）和计量隔膜泵。AODD泵适用于流体转移和超滤/透析，但缺乏体积控制精度；而计量隔膜泵则具备高精度体积控制，广泛应用于色谱、缓冲液在线稀释、均质化、脂质体注射及无菌蛋白转移等场景。其核心优势在于柔性隔膜将驱动机构与产品接触面完全隔离，无需机械密封，不仅保障了产品安全，还简化了维护并支持干转运行。
在复用与一次性系统的选择上，不锈钢材质的多用隔膜泵经原位清洗（CIP）后可重复使用，仍是市场主流。而一次性隔膜泵采用塑料腔体，专为单批次设计，更换新腔体即可启动下一批次。这种设计不仅节省了清洗时间和验证成本，更彻底消除了批次间的交叉污染风险，特别适用于产品切换频繁、需快速换产的场景。专家强调，一次性泵在提升效率与降低风险方面价值显著。
蠕动泵则通过转子压缩和释放一次性生物相容性软管来输送流体。由于流体完全封闭在软管内，每次使用后软管即被丢弃，从根本上杜绝了交叉污染。这种设计简化了工艺验证，且一旦泵体进入洁净区，几乎无需常规清洗和维护。尽管软管理论上可复用，但为确保无菌性和每批次的**性能，行业普遍将其视为一次性耗材。此外，蠕动泵无需灌泵，安装灵活，且流体路径在出厂时已组装并灭菌，减少了连接点带来的污染风险。
针对剪切敏感流体，如哺乳动物细胞，泵送技术的选择至关重要。虽然肽和小蛋白对剪切力不敏感，但细胞极易受损。专家建议，即便产品非剪切敏感，采用低剪切泵也能降低流体温升，减少冷却需求。对于剪切敏感产品，选用大尺寸泵并在低速下运行，可有效降低流速和剪切力。隔膜泵因无动态密封，能实现温和输送；而蠕动泵天生具备低剪切特性，适合循环或泵送细胞悬液。通过降低泵速和增大软管内径，可进一步减轻对细胞的损伤。
流体处理系统的整体设计同样影响产品质量。除了泵本身，管道设计、连接方式及气液界面产生的气蚀效应都可能造成流体损伤。行业正朝着连续化生产和自包含工艺系统演进，例如将缓冲稀释、原位清洗和色谱模块集成。尽管生物制药行业对风险高度敏感，创新推广较慢，但一次性技术和混合系统（单用与多用结合）正持续扩展。同时，远程监控流体路径成为新趋势，支持无人值守运行，显著提升生产效率。
对于中国生物制药企业而言，随着国产创新药研发加速及产能扩张，建立符合****且兼顾成本效益的流体处理策略显得尤为关键。在推进连续化生产和引入一次性技术的过程中，企业应重点关注低剪切泵送系统的选型与验证，以保障高价值生物制品的活性与纯度，从而在激烈的国际竞争中提升产品质量与合规水平。