随着医药行业质量管控要求持续升级，QC 实验室作为药品质量管控的重要环节，实验室审计应对、数据可靠性、验证实施、微生物过程管控、稳定性研究等内容，已经成为制药企业质量管理人员重点关注的方向。为促进行业经验互通，解决企业实际工作中的难点痛点，《2026 制药企业 QC 实验室合规与管理能力提升》研讨会将于 2026 年 9 月 22 日 10:00-16:30，在杭州国际博览中心 101 会议室举办，本次研讨会将与 BIO CHINA 国际生物发酵系列展同期开展。
本次研讨会由蒲公英（苏州）医药服务平台、上海信世展览服务有限公司联合主办，苏州莱伯曼医药科技有限公司承办；湖州申科生物技术股份有限公司协办，深圳长野一诺科技有限公司提供支持，蒲公英作为支持媒体全程参与传播工作。活动面向制药行业 QC、QA、验证、质量负责人等从业人员，搭建法规解读、案例分享、实操交流的专业平台。
日程安排及讲师
讲师 朱旭东：康霖生物科技（杭州）有限公司质量总监，曾先后就职海正生物和迈博太科要职，负责质量控制板块。拥有14年生物制药质量管理经验，有多个项目从研发至注册上市的经历。 讲师 许文铂：秦皇岛丹瑞生物医药科技有限公司厂长，从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家。曾就职于药明生物等知名药企，实战经验丰富。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查。参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。 讲师 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。 讲师 黄维：苏州康衡医药咨询合伙人，十几年验证相关工作经验，《气流流型可视化研究》此书作者，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。 讲师 王晓明：MD，MS，QD，瓦格纳生物科技咨询有限公司首席顾问，湖州申科生物技术股份有限公司特邀顾问，微生物控制、无菌保障专家，毕业于首都医科大学医学系，于纽约瓦格纳学院取得微生物细菌学硕士学位。曾在北京红十字朝阳医院担任内科住院医师。 拥有丰富的中美制药行业微生物质量管控经验，先后任职于强生、礼来等知名药企，从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA（注射药协会）的Treasure,工业微生物协会新泽西分会副会长（VP NJSIM）。曾受聘于纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授，主讲公共卫生临床微生物、工业应用微生物、高级细菌生理学、病毒学等课程。在任职信达生物制药期间，担任 QC 微生物执行总监、MST 无菌保障专家。 讲师 吕方武：深圳长野一诺科技有限公司技术专家，主要从事按照国际制药法和监管指南的稳定性测试和储存流程的开发和管理。拥有超过18年中国及三家大型跨国公司研发与管理经验，其中包括十年海外工作经验。 | |
一、实验室审计要点及应对 1.实验室相关法规介绍 2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及 3.数据完整性的管理要求、审计要点和 4.检查现场应对技巧与沟通策略 | 二、气流流型测试缺陷及注意事项 1.气流流相关FDA 483缺陷 2.气流流型拍摄常见的设备缺陷 3.气流流型拍摄常见的方案缺陷 4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷 5.气流流型拍摄常见的操作缺陷 6.气流流型拍摄常见的DI缺陷 |
三、QC实验室管理能力提升及合规 1实验室管理法规要求 2合规形势 3合规关注点 4合规问题案例 | 四、数据可靠性全面解读及缺陷整改 1.数据可靠性概念与法规要求 2.数据生命周期中的可靠性保障 3.数据可靠性管理工具与实践案例 4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读 5.电子记录的数据完整性保障措施 |
五、CCS理念下的微生物检测过程控制 | 六、面向ICH Q1修订的稳定性管理变革
|
本次专题研讨会同期举办的BIO CHINA 国际生物发酵展，始创于 2013 年，是国内生物制造领域颇具影响力的行业盛会。展会往年分为春季济南展、秋季展，2026 秋季展由上海调整落地杭州，依托长三角产业集群、科创人才、数字赋能等区位优势，进一步完善全产业链交流平台。
本届杭州生物发酵展展览面积达 30000 平方米，汇聚 500 余家海内外参展企业，预计吸引超 45000 名专业买家到场对接。展区设置生物制造、合成生物学、蛋白与活性肽、生物医药产业、生化仪器与实验室设备、营养健康与益生产品等板块。展会期间同步开展 35 场专题论坛、新品发布、精准采购对接活动，汇聚 300 多位行业专家、企业代表，累计 5000 + 参会代表参与各类技术交流活动，打造集技术研讨、产品展示、商贸对接、产业赋能于一体的生物制造综合平台。
研讨会与展会同期同馆举行，参会人员在参与 QC 实验室合规专题交流之外，还可就近参观生物发酵全产业链展览，接触实验室设备、生物医药原材料、生产装备等新产品新技术，实现 “专题技术学习 + 产业链商贸对接” 双重价值。
参会参观咨询：生物发酵展于乐