日本医药品医疗机器综合机构（PMDA，下称"药机构"）近日向各医疗机构发出正式通知，明确要求：葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）旗下重组RSV疫苗阿雷克斯维肌注用（Arexvy）不得以母婴免疫为目的向孕妇接种，该用途不在该产品已获批准的适应症范围之内，属于适应症外使用。
RSV（呼吸道合胞病毒）是导致婴幼儿严重下呼吸道感染的主要病原体之一，新生儿和早产儿尤其易感。母婴免疫策略，即通过在孕晚期为孕妇接种疫苗，使母体产生的抗体经胎盘传递给胎儿，从而为出生后数月内的婴儿提供被动保护，是近年来全球RSV防控领域的重要研究方向。
阿雷克斯维获批适应症**成人，母婴免疫属另一赛道
阿雷克斯维在日本获批的适应症为60岁及以上成年人的RSV感染预防，并非专门针对孕妇设计的母婴免疫产品。在全球范围内，专门用于母婴免疫的RSV疫苗是辉瑞（Pfizer）研发的阿布里斯沃（Abrysvo），该产品已在美国等多个国家获批孕妇接种适应症。二者虽同属RSV疫苗，但在靶向人群和免疫机制设计上存在本质区别。
药机构此次发出警示，正是针对部分医疗机构可能将阿雷克斯维误用于母婴免疫接种场景的风险。日本厚生劳动省此前已于2026年4月正式启动RSV母婴免疫疫苗定期接种计划，面向孕妇群体推广相应疫苗，辉瑞与旭化成共同推进的阿布里斯沃是该计划的核心产品。在政策推进期间，市场上同时存在多款RSV疫苗，产品边界模糊带来的适应症混用风险不容忽视。
日本RSV疫苗市场格局：定期接种启动，监管趋严
日本RSV疫苗市场近期动作密集。2026年3月，辉瑞与旭化成制药正式启动RSV母婴免疫疫苗的联合推广；4月，RSV疫苗定期接种计划正式落地，孕妇群体成为接种重点对象。与此同时，厚生劳动省也于同期修订了疫苗副反应疑似报告通知，进一步规范定期接种疫苗的不良事件上报要求。
在政策红利驱动下，市场对RSV疫苗的关注度快速上升，但相关调查数据显示，截至2026年1月，日本国立成育医疗研究中心的调查显示，RSV母婴免疫疫苗的自愿接种率仅为11.6%，市场渗透仍处早期阶段，提升空间巨大。
此次药机构的警示提示行业：在新品类疫苗快速导入市场的阶段，监管机构对适应症边界的把控会同步趋严。对于布局RSV乃至其他母婴免疫领域的疫苗企业而言，产品定位的精准划定、医疗机构端的合规培训以及上市后的适应症外用途监测，将成为不可忽视的合规重点。中国国家药品监督管理局近年来同样在强化疫苗适应症外使用的风险管控，日本的这一监管实践可为国内疫苗企业的合规体系建设提供有益借鉴。