韩国数字健康企业Skylab宣布，其指环式血压监测平台“CART PLATFORM”已正式获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的医疗器械注册及上市许可，标志着该企业成功打通进入英国市场的关键通道。
MHRA作为英国负责评估与管理药品及医疗器械安全性的**机构，其审批标准严苛。继去年1月率先取得欧盟CE-MDR认证后，Skylab此次再获英国准入资格，为其在欧洲乃至全球市场的拓展奠定了坚实基础。
“CART PLATFORM”是一套整合了指环式可穿戴设备、移动应用、云端服务器及专业网页端的一体化医疗解决方案。随着软硬件系统双双通过认证，该平台计划率先在英国医院、诊所及药房等处方渠道推广使用，开启数字化血压管理新场景。
其核心产品“CART BP Pro”指环式血压计，采用光学传感器技术，可实现24小时连续无袖带血压监测。这一设计突破了传统设备需频繁佩戴袖带的局限，显著提升了患者依从性与数据连续性。
该产品在韩国本土已获食品医药品安全处批准并纳入医保支付体系，目前已在超过1800家医疗机构投入临床处方使用，验证了其技术成熟度与商业可行性。凭借测量便捷性与持续监测优势，Skylab正加速推动全球数字健康市场的格局重塑。
无袖带技术成全球化破局关键
Skylab首席执行官李炳焕表示：“全球唯一获批的无袖套指环式血压计获得国际监管机构认可，证明我们的技术创新与临床完整性已达到全球标准。”他强调，公司致力于构建兼顾患者舒适度与医护效率的新型血压管理范式。
在英国及欧洲市场，慢性病管理需求持续攀升，而传统血压监测方式因操作繁琐、数据碎片化等问题难以满足长期管理需要。Skylab的无袖带方案恰好填补了这一空白，有望在处方医疗领域形成差异化竞争优势。
中国企业可借鉴技术融合路径
国内可穿戴设备企业正加速向医疗级产品转型，但多数仍停留在消费级数据监测阶段。Skylab案例表明，唯有打通“硬件创新+临床验证+监管认证+医保准入”全链条，才能真正实现从消费场景到医疗体系的跨越。中国企业在布局海外时，可优先选择监管框架清晰、数字化接受度高的市场作为突破口，同步推进本地化临床合作与注册策略。