在泌尿外科领域，针对上尿路结石的非侵入性治疗技术正迎来重要突破。由加拿大不列颠哥伦比亚大学本·H·周博士（Ben H. Chew）在2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的SOUND关键临床试验结果显示，SonoMotion公司开发的Break Wave超声碎石系统成功达成了两项主要共同终点，证明了其在安全性和有效性上非劣于传统的体外冲击波碎石术（ESWL）。这一成果标志着无麻醉、无辐射的结石治疗技术迈出了商业化落地的关键一步。
突破传统：超声波驻波应力粉碎机制
Break Wave系统的核心创新在于其独特的能量传递方式。与ESWL通过单次高能冲击波（峰值压力可达45兆帕）“击碎”结石不同，Break Wave利用超声爆发波在结石内部产生驻波应力模式。该系统外观类似常规诊断超声仪，但探头内部发生器产生的治疗波形能以较低的压力（最高8兆帕）向结石传递能量。
周博士形象地比喻道，这就像拳击手打速度袋而非重沙袋的区别。虽然外部压力较低，但结石内部的峰值压力约为周围组织的10倍，这种差异使得应力高度集中在结石内部，从而将其粉碎，同时最大限度地减少了对肾脏实质的损伤。由于无需麻醉或镇静，该设备可在门诊等任何临床环境中使用，并可与同平台的“Stone Clear”功能结合，利用超声推进力排出碎石，全程无电离辐射。
SOUND试验设计与数据表现
SOUND试验是一项在北美10个中心开展的前瞻性、单臂、开放标签研究，旨在评估该设备对直径4至10毫米上尿路结石的治疗效果。研究共纳入64名患者（修改意向治疗人群），其中美国患者45人，加拿大患者19人。试验设定了严格的客观性能标准，并允许根据方案进行一次补救性再治疗。
在安全性方面，主要共同终点要求严重不良事件发生率低于预设的非劣效目标（11.0%）。结果显示，64名患者中未发生任何临床显著的肾周或肾内血肿、尿路脓毒症或严重心律失常（发生率0.0%，95%置信区间上限为5.6%），远低于安全阈值。在有效性方面，主要共同终点定义为术后10±2周通过独立放射科医生评估达到无石状态或残留碎片≤4毫米。影像成功率为70.0%，其95%置信区间的下限（57.6%）超过了预设的非劣效有效性目标（50.9%），从而确立了疗效非劣于ESWL的地位。
值得注意的是，27%的患者接受了方案允许的再治疗，但所有患者均完成了90天的病历回顾，数据完整性极高。平均治疗时间为29.7分钟，从治疗结束到出院平均仅需14分钟，表明患者通常在45至60分钟内即可完成整个就诊流程。
不同位置结石疗效差异与新型探头进展
碎石效果因结石位置而异。总体而言，98%的结石显示出粉碎证据（排出或影像确认）。其中，输尿管结石的成功率最高，达到87%，无石率为71%；而位于肾下盏的结石因需克服重力排出，成功率相对较低，为47%（无石率21%）。周博士指出，肾下盏结石治疗难度较大，但Break Wave在输尿管部位的表现尤为出色。
针对试验中41%的筛选失败案例主要源于“声学窗口”不足（即髂嵴与第12肋骨间空间不足以容纳探头），SonoMotion已开发出尺寸缩小31%的新型商业探头，并已获得美国FDA批准。初步数据显示，使用新探头的患者无石率从试验期间的48%提升至64%，肾结石无石率从26%升至50%，输尿管结石无石率达到****。尽管周博士提醒这些数据样本量较小，需进一步验证，但这预示着设备便携性和适用人群范围的显著扩展。
患者体验与行业启示
在患者偏好调查中，97%的可评估患者表示若未来再次患结石，会选择Break Wave治疗。对于曾接受过输尿管镜碎石术（URS）或ESWL的患者，分别有92%的人更倾向于选择Break Wave，主要得益于其无需麻醉、无需肠道准备以及治疗后即可自行驾车离开的便利性。
从行业视角来看，Break Wave系统的成功验证了“低能量、高选择性”碎石技术的临床价值。对于中国泌尿外科市场而言，随着人口老龄化加剧，泌尿系结石发病率持续上升，患者对微创、无痛、快速康复的治疗需求日益增长。传统ESWL虽普及，但存在肾损伤风险及需麻醉配合的局限；而输尿管镜手术虽精准，但属于侵入性操作。Break Wave所代表的门诊化、无创化趋势，契合了当前医疗资源下沉和日间手术发展的主流方向。中国企业若能借鉴其“驻波应力”技术原理，结合本土供应链优势开发类似设备，有望在高端泌尿外科器械领域实现差异化竞争，填补无麻醉碎石技术的市场空白。