申请第三类医疗器械经营许可证时,需要准备的人员资质材料如下:
法定代表人、企业负责人资质材料:法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
质量负责人资质材料:
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历,并在岗在位。需提供其身份证明、学历或者职称证明复印件,以及 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明材料。
特殊岗位人员资质材料:
体外诊断试剂岗位:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有 1 人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。需提供这些人员的身份证明、学历、职称证书或工作经历证明复印件。
植入和介入类医疗器械岗位:从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。需提供相关人员的身份证明、学历证明复印件以及培训合格的证明材料。
角膜接触镜、助听器等特殊要求岗位:从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。需提供这些人员的身份证明、相关专业学历证明或职业资格证书复印件。
经办人资质材料:如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明,以及经办人身份证复印件。
如您在相关资质办理过程中有任何疑问可随时联系我们,河北奇源竭诚为您服务!
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