根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,申请延续医疗器械经营许可证需要满足以下条件广东省人民政府:
符合经营条件:
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
按时提出申请:医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
提交资料合法、真实、准确、完整和可追溯:如法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件,企业组织机构与部门设置,医疗器械经营范围、经营方式,经营场所和库房的相关文件,主要经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,信息管理系统基本情况,经办人授权文件等。
