医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业从事相关经营活动所必须持有的法定证件。办理第三类医疗器械经营许可证,从申请到拿证主要有以下步骤北京市政务服务平台:
准备申请材料
医疗器械经营许可申请表:需按照填表说明逐项填写完整,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用 A4 纸打印。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书:企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明、任命文件应齐全有效。
企业基本情况:包含组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
企业设施设备情况:包含经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
企业对所提供材料真实性的声明:需加盖企业公章。
法定代表人授权委托书:申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时,须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人,列明授权范围和委托期限。提供委托人和被委托人身份证复印件。
提交申请:将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。部分地区可通过线上政务服务平台提交申请,也可前往当地政务服务中心窗口提交纸质材料。
受理审核:审批部门收到申请材料后,会在 2 个工作日内决定是否受理。如申请材料完整、符合形式,将予以受理,并出具《受理通知书》;如材料不齐全或不符合形式,将一次性告知申请人需要补正的内容,申请人应在规定时间内补正材料。
现场核查:受理申请后,审批部门会根据需要组织对申请企业进行现场核查。核查内容主要包括企业的经营场所、仓储条件、设备设施、人员资质、管理制度等是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。现场核查一般会在受理申请后的一定时间内进行,企业应提前做好准备,配合核查人员的工作。
审批决定:审批部门自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
领取证书:企业在收到审批决定后,如准予许可,可根据审批部门的通知,前往指定地点领取医疗器械经营许可证,也可选择证书邮寄服务。
