医疗器械生产许可证的申请办理流程因医疗器械类别不同而有所差异，开办第一类医疗器械生产企业，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可国家药品监督管理局。以下是具体的申请办理流程及要求国家药品监督管理局：
申请条件
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
有保证医疗器械质量的管理制度。
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
第一类医疗器械生产备案：备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和以下资料：
营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
主要生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件。
工艺流程图。
经办人授权证明。
第二类、第三类医疗器械生产许可：
营业执照复印件。
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
主要生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件。
工艺流程图。
经办人授权证明。
办理流程
第一类医疗器械生产备案：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第二类、第三类医疗器械生产许可：
受理：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，对申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
审核与现场核查：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
决定：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。