韩国呼吸治疗设备制造商MEKICS（代表金钟哲）已完成日本药品医疗器械综合机构（PMDA）全部审批流程，并通过日本合作方的质量验证，正式进入商业化供应准备阶段。此举标志着其历时多年的日本市场准入项目落地，成为少数成功突破日本高壁垒医疗设备监管体系的韩国企业之一。
该进展并非单纯的产品注册，而是基于一项已签署的ODM（原始设计制造）合作协议：MEKICS为日本一家头部呼吸机租赁服务商提供整机设计与生产，设备将贴该日企自有品牌上市；配套使用的专用呼吸回路、过滤器、面罩等耗材，则以MEKICS自有品牌独立出口并销售。双方已于7月1日联合宣布项目全面就绪，首批耗材已于上周完成首单出口，设备将按日方产品发布节奏分批交付。
日本是全球监管最严苛的医疗设备市场之一。PMDA审批不仅要求符合JIS T 0601系列标准（等同IEC 60601-1医用电气安全标准），还需提交完整的临床评价路径文件、日文版技术文档及本地化质量管理体系（QMS）审核报告。MEKICS此次获批的呼吸治疗设备涵盖无创通气（NIV）和高流量氧疗（HFOT）两类主流机型，支持远程参数监控与多级报警功能，已通过ISO 13485:2016认证及PMDA指定第三方机构（如TÜV Rheinland Japan）的现场核查。
设备贴牌+耗材自营的双轨商业模型
这一落地模式的关键在于供应链与收益结构的分离设计：设备端完全依托日方合作伙伴——其在日本拥有覆盖全国3,200家以上医疗机构的租赁与服务网络，包括东京大学医学部附属医院、大阪市立综合医疗中心等客户；而耗材端则由MEKICS直接掌控定价权与复购渠道。据公开信息，该日企年呼吸设备租赁量超1.8万台，单台设备年均消耗配套耗材价值约24万日元（约合人民币1.1万元），耗材更换周期为3–6个月。
这种‘设备引流、耗材锁客’策略已在韩国本土验证有效。MEKICS在韩市场通过向大型连锁呼吸康复中心供应设备，带动其自研硅胶面罩、抗菌滤芯等耗材实现三年内复购率稳定在68%以上。此次复制至日本，意味着中国B2B采购方若计划切入日系呼吸设备供应链，需重点关注其耗材规格兼容性——例如面罩接口采用ISO 5356-1标准的22mm锥形接头，过滤器滤膜材质为静电纺丝聚丙烯（e-PP），对颗粒物过滤效率（PFE）要求≥99.97%（0.3μm粒径），且须满足JIS T 0601-2-63对生物相容性的附加测试项。
对中日医疗设备供应链的实际影响
日本呼吸治疗设备进口长期依赖欧美品牌（如ResMed、Philips Respironics）及本土企业（如泰尔茂Terumo、欧姆龙Omron）。MEKICS以ODM方式切入，实质上填补了中高端无创通气设备领域的代工空白——此前日本厂商多自行设计、委托东南亚工厂代工，但缺乏具备完整呼吸算法开发能力与PMDA申报经验的亚洲ODM伙伴。MEKICS的获批，为中国上游供应商提供了新参照：其核心呼吸算法模块由韩国团队开发，但关键传感器（如压电式流量传感器）、气路阀体（不锈钢+PEEK复合结构）及PCB板均采购自德国、日本及中国台湾地区供应商，整机组装在韩国仁川医疗器械产业园完成。
对中国OEM/ODM企业而言，该项目释放出明确信号：PMDA认证虽严，但非不可逾越。其技术文档要求虽高于中国NMPA，但低于美国FDA 510(k)的临床数据门槛；真正难点在于日文技术文件的精准性（如术语统一、法规引用时效性）及本地代理机构的协同响应速度。目前，日本已有3家持证MAH（上市许可持有人）机构专营韩系医疗设备导入，其中两家已公开表示可承接中国企业的PMDA申报辅导业务，服务费约为项目总投入的8%–12%，周期通常为14–18个月。
中国采购与渠道商需关注的实操节点
对于正在评估日本呼吸设备耗材替代方案的中国渠道商或集成商，需注意三点：第一，MEKICS耗材包装已加贴日本厚生劳动省指定的‘医療機器承認番号’（如22000BZX00001000），该编号可于PMDA官网实时查验；第二，其面罩类产品采用医用级液态硅胶（LSR），邵氏硬度A10–15，较国产常规硅胶更耐酒精擦拭与高温灭菌，但成本高出约35%；第三，首批耗材经由神户港清关，使用日本邮政EMS医药专线运输，平均通关时效为3.2个工作日，比普通海运快12天以上。后续若扩大订单，建议优先对接其指定的日本分销商——该公司在大阪、名古屋、福冈设有三大区域仓，支持48小时内向关东、关西、九州医疗机构直配。
MEKICS代表强调，此次日本项目不是单次准入，而是建立了一套可复用的‘严监管市场快速响应机制’：从PMDA文件预审到最终获批仅用时11个月，比行业平均缩短4个月。这意味着，其技术平台与合规流程已具备向其他高规市场（如加拿大Health Canada、澳大利亚TGA）快速迁移的基础。对中国同行而言，与其观望日韩竞争格局，不如聚焦自身耗材的JIS标准适配能力——尤其在呼吸过滤器的微生物截留率（BFE）、面罩密封性测试（ASTM F1862）及包装灭菌验证（ISO 11135）三项指标上，提前布局可显著降低未来出海门槛。