美国食品药品监督管理局（FDA）于6月25日发布早期警报，针对瑞思迈公司（Resmed）生产的Astral 100与Astral 150家用及便携式呼吸机发出安全警示。该警报涉及2024年10月前生产的设备及其配套印刷电路板组件（PCBA）。FDA指出，部分设备中使用的超级电容器（supercapacitor）存在随时间推移发生泄漏的风险，可能损坏电路板特定区域，导致呼吸机意外进入故障保护状态，从而中断对患者的机械通气支持。若在治疗过程中发生此类故障，将直接威胁生命安全。
瑞思迈公司已向受影响客户发送通知，要求尽快在更换部件后完成设备修复。但目前由于关键PCBA组件供应受限，公司无法立即完成全部设备的整改。该公司采取分阶段、优先级管理策略，对临床风险最高的患者进行例行维护时开展检查与风险控制。在此期间，建议所有用户确保配备备用呼吸设备，不得自行停用现有装置，除非经医生明确指导。截至6月23日，已报告5起严重伤害事件，暂无死亡案例。
此次问题的核心在于呼吸机内部使用的超级电容器。该元件用于维持系统在断电或异常情况下的短时运行能力，是保障设备稳定性的关键部件。一旦其电解液泄漏，会腐蚀电路板上的金属线路和焊点，造成信号传输中断或逻辑错误。当系统检测到异常时，会自动触发最高音量报警，并阻止治疗启动或中断正在进行的通气。对于依赖持续通气支持的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、睡眠呼吸暂停或神经肌肉疾病患者而言，这种非预期中断可能引发缺氧、意识丧失甚至猝死。
从产业链位置来看，该事件直接影响呼吸机中游制造环节的供应链稳定性。瑞思迈作为全球呼吸健康领域头部企业，其产品广泛应用于家庭护理、医院重症监护及远程医疗场景。此次涉及的PCBA为定制化生产，且需通过严格的生物相容性与电气安全认证（如IEC 60601-2-62），更换周期长、成本高。中国相关电子元器件制造商若具备高可靠性电容器设计与封装能力，可关注潜在替代供应机会。国内呼吸机生产企业在选型时应特别注意核心元器件的长期可靠性验证，避免采用未经充分老化测试的进口组件。
对中国外贸与采购从业者而言，该事件提示：出口至北美市场的呼吸机类产品，必须确保所用PCBA及关键元器件符合美国FDA和欧盟CE认证对长期稳定性与失效模式的严格要求。尤其在采购进口呼吸机配件或整机时，应核查生产批次时间、是否包含受影响型号，并确认供应商是否有完整的召回应对预案。建议在合同中加入“关键部件寿命承诺”与“紧急替换响应机制”条款，以降低终端用户使用风险。对于从事呼吸机维修服务的企业，应建立基于风险等级的巡检流程，优先处理高龄设备与高危患者机型。