美国食品药品监督管理局（FDA）发布早期警报，指出瑞思迈公司（ResMed）生产的Astral 100和Astral 150型呼吸机在特定批次中存在关键电子元件——“超级电容”（supercapacitor）长期使用后可能发生漏液问题。该缺陷可能导致印刷电路板组件（PCBA）受损，进而使设备意外进入安全保护状态，中断对患者的机械通气支持。目前已有五起严重不良事件报告，尚无死亡案例，但若患者无法自主呼吸且缺乏备用通气手段，可能面临生命危险。
此次涉及的设备包括：生产日期早于2024年10月的Astral 100与Astral 150呼吸机，其序列号低于22241890149；以及同批次的PCBA备用板，其板载字符2–8位小于2707658或箱体序列号低于22241978070。相关设备的唯一设备标识码（UDI）已由FDA明确列出，便于医疗机构快速筛查。该问题主要影响家庭、医院及机构使用的非侵入性与侵入性通气场景，覆盖范围广泛。
根据FDA建议，医疗机构不得擅自停用受影响设备，除非已配备可立即启用的替代通气装置。所有临床医护人员、患者及照护者必须收到正式通知文件、医生信函及患者沟通材料，并强化对《Astral用户指南》和《临床操作指南》的执行。重点包括确保依赖呼吸机的患者持续监测、护理人员具备应对报警和紧急情况的能力，以及备用设备处于可用状态并定期检查。
对于已安装的设备，应立即核查主控板是否属于受影响批次。若曾更换过PCBA，也须验证新板是否在禁用范围内。若设备因故障无法运行，应立即停用并切换至替代通气方式。需依据附录A中的风险分级标准（Tier 1至Tier 3）评估患者临床需求，制定分阶段检查与纠正策略。各机构应按计划安排设备送检至授权服务中心，配合瑞思迈后续服务流程。
瑞思迈仍维持常规维护周期（如每两年一次预防性维护），但当前由于备件供应紧张，部分型号呼吸机的可获取性已显著下降。针对新患者接入，建议优先考虑其他品牌或型号的呼吸机，以规避因缺货导致的治疗延迟。中国进口商、医院采购部门及工程服务商应重点关注该批次产品的序列号与UDI信息，避免在采购或维保环节引入高风险设备。
从技术角度看，超级电容作为储能元件，常用于保障设备在断电时维持关键功能。其老化导致电解液泄漏，会腐蚀电路焊点并引发电路短路，是典型的电子元器件可靠性失效案例。此类问题在医疗设备中尤为敏感，因一旦触发保护机制，系统将自动关闭输出，而不会发出明显预警。这要求运维团队不仅关注硬件状态，还需建立基于设备生命周期的主动巡检机制，而非仅依赖故障报修。
对中国供应链与渠道商而言，此次事件提示：进口医疗设备在验收时必须核对出厂时间、序列号与UDI，尤其在采购二手或翻新设备时更需警惕。建议在合同中增加“设备合规性追溯条款”，要求供应商提供完整的生产与维修记录。对于已部署的同类设备，应尽快启动内部排查，特别是那些长期未进行PCBA更换的老旧机型。未来在选型时，可优先考虑采用更稳定电容结构或具备冗余电源设计的产品，以提升系统整体可靠性。