韩国医美企业Hugel（化优乐）于本周一正式在韩国及亚太市场推出The Chaeum Signature系列透明质酸（HA）真皮填充剂。该系列产品通过大幅削减交联剂用量，在维持原有支撑性与持久性的显著降低残留物风险，主要面向对生物相容性要求更高的临床场景，如眼周、唇部及鼻基底等精细区域注射。
The Chaeum Signature共含4款不同流变学特性的型号，覆盖G'值（储能模量）从120 Pa至350 Pa的梯度范围，黏弹性参数（tan δ）控制在0.08–0.15之间，可分别匹配浅层动态纹、中层轮廓塑形及深层容量重建等差异化需求。所有型号均采用24 mg/mL高浓度透明质酸原料，经MPC（Multi-Purified Crosslinking，多级纯化交联）工艺制备——该技术由Hugel关联公司Across自主研发，核心在于以高浓度HA基质替代传统稀释体系，在提升交联效率的将交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）的投料量减少52%以上。
为匹配交联剂减量带来的纯化挑战，The Chaeum Signature执行长达约14天的多段式纯化流程，较常规HA填充剂生产周期延长近一倍。该流程重点去除两类残留物：一是未反应完全的BDDE单体，二是交联副产物BDPE（butanediol diglycidyl ether hydrolysis byproducts），后者为BDDE在碱性水解条件下生成的微量环氧化合物衍生物，虽无急性毒性，但长期蓄积可能影响局部组织耐受性。经第三方检测（依据ISO 10993-10:2010皮肤致敏性测试及ISO 10993-5细胞毒性试验），该系列BDDE残留量低于0.5 ppm，BDPE残留低于0.1 ppm，符合韩国MFDS《医疗器械安全标准》附录VII对HA填充剂的杂质限值要求。
临床表现与既有产品对比
交联剂用量显著下降，The Chaeum Signature仍保持与上一代The Chaeum Premium系列相近的凝胶硬度（G'值偏差≤8%）和体内降解周期（平均维持6–9个月）。Hugel实验室在同等注射剂量下，其抗酶解能力（经透明质酸酶体外加速降解测试）下降幅度不足5%，证实MPC工艺未牺牲结构稳定性。这一平衡能力使其区别于单纯追求“低交联”的竞品——部分同类产品因交联不足导致早期塌陷或迁移风险上升，而The Chaeum Signature通过高浓度HA基质与精准交联控制，在支撑力与安全性间取得临床可验证的折中点。
对中国渠道商与终端机构的实操提示
该系列产品尚未获得中国NMPA注册证，当前韩国本土及已获批的东南亚、中东市场销售。对有意引进的中国进口商而言，需重点关注两点：一是MFDS认证文件中明确标注的BDDE/BDPE残留检测报告（编号KMF-2024-CHS-001至004），该报告为后续向NMPA提交资料时的关键支持性文件；二是其包装内附带的批次追溯二维码，可实时调取对应批次的纯化过程记录与第三方检测原始数据，符合中国《医疗器械监督管理条例》第37条关于进口产品可追溯性要求。该系列未改变注射器规格（1 mL/支）与储存条件（2–25℃避光保存），现有冷链运输方案无需调整，但建议终端机构在启用前核查每支产品的BDPE残留检测页签是否完整粘贴于外盒——此为Hugel新增的质量控制标识，缺失则视为非正规渠道货品。
韩国医美监管背景补充
韩国MFDS自2022年起强化对HA填充剂中BDDE及其水解副产物的管控，要求所有新注册产品必须提供BDPE专项检测数据，并纳入年度飞行检查项目。The Chaeum Signature的上市恰逢MFDS修订《软组织填充剂技术指南》（2024年4月生效），新规将BDPE限值从“未规定”明确为≤0.2 ppm。Hugel提前半年完成合规布局，反映出其在韩国本土供应链中对监管节奏的预判能力。对中国代工厂而言，该案例提示：若承接韩系医美品牌ODM订单，需同步升级纯化设备（特别是超滤膜组件与活性炭吸附单元）以满足BDPE深度去除要求，而非仅关注BDDE单项指标。
采购与临床选型时应明确：The Chaeum Signature并非替代The Chaeum Premium的全功能升级版，而是细分定位——前者侧重低刺激性场景（如敏感肌、术后修复期、联合光电治疗），后者仍承担大容量填充主力角色。渠道商在向医院推介时，需同步提供MFDS认证文件与BDPE检测报告原件扫描件，避免因文件不全导致院内器械科备案延误。