摩洛哥卫生与社会保护部于2026年3月19日发布第630.26号部长令，正式开放二手及翻新高端医学影像与放射治疗设备的注册与市场准入。该政策覆盖X光机、CT扫描仪、磁共振成像（MRI）系统、核医学设备（含伽马相机、SPECT、PET及PET/CT、PET/MRI）、外照射放疗设备和近距离放射治疗（Brachytherapy）系统等高风险类别，但于此前已在摩洛哥完成新机注册的型号，且须满足严格的使用年限、安全性能与原始技术参数保留要求。
该法令依据2013年颁布的第84.12号《医疗器械法》第7条及配套实施法令第2.14.607号制定，旨在激活该法第18条长期悬置的条款——即授权制定二手设备准入细则。这是摩洛哥首次为IIb类与III类高风险医疗器械建立二手流通的法定框架，而非泛指所有医用耗材或低值设备。法规明确将‘设备实际使用寿命’定义为‘实现其设计医疗目的所经历的实际运行时间’，而非简单按出厂年份计算，这意味着采购方需提供可验证的累计运行小时数或临床使用记录，而非仅凭铭牌日期申报。
新规对设备剩余寿命设硬性红线：提交注册申请时，设备已使用时间不得超过制造商标定的‘标称使用寿命’的50%。若制造商以年限标注（如10年），则已用时不得超过5年；若以运行小时标注（如20,000小时），则累计使用不得超过10,000小时。这一门槛直接筛选出处于中期服役状态、仍具可靠性能的设备，排除老旧或超期服役机型。所有申请设备必须已完成摩洛哥新机注册，且不得变更原始获批的临床用途、不得降低原始安全与性能指标，关键部件（如探测器、射线管、梯度线圈、准直器）须保持原厂规格，软件版本需兼容现行监管要求。
覆盖设备清单与分类逻辑
附件清单明确限定可申请范围，全部属于第84.12号法定义的IIb类（潜在高风险）与III类（潜在危重风险）器械。具体包括：诊断类——数字化X光机（含介入导向型）、64排及以上CT扫描仪、1.5T及以上MRI系统、牙科CBCT、伽马相机（全身平面成像）、SPECT、PET、SPECT/CT、PET/CT及PET/MRI混合系统；治疗类——医用直线加速器（LINAC）、钴-60远距离治疗机、后装治疗机（Brachytherapy）及立体定向放射外科（SRS）系统。所有含电离辐射源的设备，在满足本法令前提下，仍须同步遵守摩洛哥核安全与辐射防护总局（ANSSR）的专项许可与定期检测要求。
注册流程采用‘个案评估制’：企业提交完整技术文件包（含原厂使用证明、维修保养记录、第三方校准报告、备件供应承诺书），监管部门在120个自然日内完成技术评审与合规判定，拒绝须书面说明理由。新机注册有效期为5年可续，而二手设备注册有效期仅等于其剩余标称寿命——例如一台标称10年、已用4年的MRI，注册证有效期仅为6年，到期即失效，不可续期。这倒逼进口商与医院重视设备全生命周期管理，避免‘一锤买卖’式采购。
对中国供应链企业的实操影响
该政策不构成自动进口许可，而是为合规翻新与出口建立‘准入通道’。中国厂商若面向摩洛哥市场开展二手设备业务，需重点关注三点：第一，设备型号必须已在摩洛哥完成新机注册，意味着需提前核查目标型号是否在摩卫生部已批准清单内（可通过其医疗器械数据库查询），而非任意选择国产主流型号；第二，翻新服务须由原厂授权或具备ISO 13485认证的机构执行，且维修记录需符合IEC 62304（医用软件）与IEC 62366（人因工程）要求，单纯更换外壳或刷漆不被认可；第三，备件供应能力成为注册前置条件，企业须在申请文件中承诺关键部件（如CT球管、MRI超导磁体、PET探测模块）的本地化库存或48小时响应机制，摩方将据此评估设备长期可用性。
摩洛哥公立医疗体系长期面临设备更新资金紧张问题，2023年全国三级医院CT平均机龄达7.2年，MRI达6.8年，超期服役比例约23%。新规实质是通过严控质量底线，释放中高端二手设备替代需求，而非鼓励低价倾销。对中国翻新设备出口商而言，机会窗口在于：聚焦已获摩洛哥注册的欧美日品牌（如西门子、GE、飞利浦）存量机型，依托国内成熟的再制造能力提供‘认证翻新+本地化服务’打包方案；对国产设备厂商，则需加快主力型号在摩新机注册进度，为未来二手流通铺路。当前摩洛哥医疗器械进口中，中国占比约18%，但集中于低值耗材，高端影像设备仍以欧洲品牌为主，此次政策调整或将加速中国翻新服务商进入其技术密集型细分市场。
剩余寿命50%这一硬指标，本质是将设备可靠性量化为可验证的时间资产。它迫使采购方从‘价格导向’转向‘全周期成本核算’——一台售价为新机40%的二手1.5T MRI，若剩余寿命仅3年，其年均持有成本可能高于租赁或分期付款的新机。中国出口企业需同步提供经第三方认证的寿命评估报告（如基于DICOM日志分析的运行小时审计），而非仅依赖制造商声明。这一要求虽增加前期合规成本，却显著降低终端用户后期运维风险，有助于建立长期信任关系。