一、概述
MIST-01 微生物侵入密封性测试仪是一款专业用于无菌包装密封完整性检测的仪器，由山东泉科瑞达仪器设备有限公司研发制造。该设备采用正负压一体式设计，集正压与负压交替测试功能于一身，广泛应用于制药、医疗器械等行业，可对西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等多种无菌包装容器进行微生物侵入密封性检测，是制药企业无菌包装验证的重要工具。
二、试验原理
MIST-01 基于微生物侵入试验法（又称微生物挑战法）进行密封完整性测试，测试中运用真空或过压作为挑战条件。具体流程如下：
按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，压塞轧盖后目检合格；
经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入高浓度菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口外表面完全浸泡在菌悬液中；
浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性；
需进行阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。
三、产品特点
正负压一体式设计：集成正压与负压交替测试功能，可灵活模拟多种实际工况环境，满足微生物侵入密封性多试验项目的自由选择。
高精度气动系统：气动系统选用guojipinpai进口件，配备进口高速高精度采样芯片，压力准确度达到 0.25 级，保证测试数据的实时性和准确度。
一键化智能操作：配备 7 寸高清彩色触摸屏，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值即可进入试验模式，试验过程自动完成，大幅降低人工干预。
自动恒压补气：测试过程中自动恒压补气，确保测试始终在预设压力条件下稳定进行。
自动反吹卸载：试验结束后自动反吹卸载，使试验结束过程简便顺畅。
大容积不锈钢罐体：采用 316 不锈钢材质压力罐，支持 121°C 高温灭菌，方便用户对罐体进行高温杀毒，有效避免交叉污染，提高试验准确性。
GMP 合规与数据管理：支持用户分级权限设置（四级登录与操作管理权限）、开机密码登录、测试记录审计追踪功能（可选）；可选配专业 GMP 计算机软件，支持数据导出、电子签名，符合药厂 GMP 要求。
四、技术参数
| 指标 | 参数 |
|---|---|
| 真空度 | -90kPa ～ 0kPa |
| 正压范围 | 0kPa ～ 400kPa（其它高压可订制） |
| 压力准确度 | 0.25 级 |
| 配置压力罐 | 20L 不锈钢罐（其他体积或材质的罐可定制） |
| 操作控制形式 | 全自动控制、触摸屏操作 |
| 压力保持性能 | 自动调压、恒压保持 |
| 气源压力要求 | 0.7 ～ 0.9 MPa（气源用户自备） |
| 气源接口 | Φ6 mm 聚氨酯管 |
| 电源 | AC 220V 50Hz / 120V 60Hz |
| 外形尺寸 | 主机：386mm(L) × 520mm(W) × 250mm(H) |
| 净重 | 主机约 13kg / 20L 压力罐约 16～18kg |
五、参考标准
该仪器参考多项国家及guojibiaozhun，包括：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T 0681、YY 0285、ASTM F1140，符合《中国药典》、USP〈1207〉及 EP 3.2.9 等guojibiaozhun要求
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