生物相容PC上海科思创(拜耳)2858 550115环氧乙烷灭菌医疗器械
Covestro（科思创/原拜耳）Makrolon® 2858 — 中粘度医疗级生物相容易脱模PC（色号550115 透明蓝底，EtO/蒸汽灭菌）
一、产品概述
Makrolon® 2858（上海科思创生产，色号 550115 透明蓝底/Natural Blue Tint Pellets） 是科思创专为医疗器械开发的中粘度、注塑级医疗级聚碳酸酯（PC），内置易脱模助剂。该牌号通过 ISO 10993-1生物相容性测试要求（细胞毒性、致敏性、皮内刺激、急性全身毒性等），可耐受环氧乙烷（EtO）灭菌及 121℃ 饱和蒸汽灭菌（Autoclave，有限次循环），部分文献支持 γ 射线灭菌评估。
色号 550115 为透明蓝底粒子，注塑成型后为高透明无色制品（微量蓝相底色可中和 PC 天然微黄相，视觉更清透），透光率 1mm 厚达 89%，雾度 <0.8%，适合需目视观察的医疗透明件。
⚠️ 注意：Makrolon 2858 为非阻燃（UL 94 V-2/HB 级）医疗短期接触材料（通常体表/体内≤30天接触，非植入）。上海产 2858 与德国产执行相同 TDS标准，物性数据一致。
关键特征：
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基材：聚碳酸酯（PC），非玻纤增强、非阻燃改性
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粘度：中粘度（Medium Viscosity），MVR(300℃/1.2kg)=9.0 cm³/10min
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生物相容：符合 ISO 10993-1多项测试要求（细胞毒性、致敏、刺激等）
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灭菌兼容：EtO（环氧乙烷）灭菌 + 121℃ 饱和蒸汽灭菌（需验证次数/条件）；可评估γ射线
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脱模：内置易脱模剂（Easy Release）
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外观：色号550115透明蓝底粒子→制品高透明（Clear），透光率≈89%，雾度<0.8%
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工艺：注塑成型（Injection Molding）
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合规：FDA 21 CFR 177.1580、EU 10/2011食品接触；RoHS、REACH；ISO 10993 生物相容
二、典型物性表（23℃，50% RH，干态典型值）
项目 | 测试条件 | 典型值 | 单位 | 标准 |
|---|---|---|---|---|
密度 | 23℃ | 1.20 | g/cm³ | ISO 1183 |
熔体质量流动速率(MFR) | 300℃/1.2kg | 10 | g/10min | ISO 1133 |
熔体体积流动速率(MVR) | 300℃/1.2kg | 9.0 | cm³/10min | ISO 1133 |
成型收缩率—流动方向(MD) | 60×60×2mm/500bar | 0.70（0.60–0.80） | % | ISO 294-4 |
成型收缩率—垂直方向(TD) | 60×60×2mm/500bar | 0.75（0.60–0.80） | % | ISO 294-4 |
吸水率（饱和，23℃水中） | — | 0.30 | % | ISO 62 |
吸水率（平衡，23℃/50%RH） | — | 0.12 | % | ISO 62 |
拉伸模量 | 1 mm/min | 2400 | MPa | ISO 527-1/2 |
拉伸屈服强度 | 50 mm/min | 66 | MPa | ISO 527 |
拉伸断裂强度 | 50 mm/min | 70 | MPa | ISO 527 |
拉伸屈服应变 | — | 6.1 | % | ISO 527 |
断裂标称应变 | — | ＞50（标称130） | % | ISO 527 |
弯曲模量 | 2 mm/min | 2400 | MPa | ISO 178 |
弯曲强度 | 2 mm/min | 97 | MPa | ISO 178 |
悬臂梁缺口冲击强度(Izod) | 23℃/3mm | 70 | kJ/m² | ISO 180/A |
悬臂梁缺口冲击强度(Izod) | -30℃/3mm | 15 | kJ/m² | ISO 180/A |
Charpy无缺口冲击强度 | 23℃ | NB（无断裂） | — | ISO 179/1eU |
球压硬度 | — | 115 | N/mm² | ISO 2039-1 |
热变形温度(HDT) | 1.80 MPa | 125 | ℃ | ISO 75-2/A |
热变形温度(HDT) | 0.45 MPa | 137 | ℃ | ISO 75-2/B |
维卡软化温度(Vicat B120) | 50N | 146 | ℃ | ISO 306 |
玻璃化转变温度(Tg) | — | ≈145 | ℃ | ISO 11357 |
线性热膨胀系数(MD/TD) | 23–55℃ | 0.65×10⁻⁴ | /K | ISO 11359-2 |
UL 94 阻燃等级 | 0.75mm | V-2 | — | UL 94 |
UL 94 阻燃等级 | ≥2.5mm | HB | — | UL 94 |
极限氧指数(LOI) | — | 27–28 | % | ISO 4589-2 |
相比漏电起痕指数(CTI) | Solution A | 250（PLC 2） | V | IEC 60112 |
体积电阻率 | 23℃ | ≥1×10¹⁴ | Ω·m | IEC 60093 |
介电强度 | 1 mm | 34 | kV/mm | IEC 60243-1 |
透光率 | 1mm厚 | 89 | % | ISO 13468-2 |
透光率 | 3mm厚 | 88 | % | ISO 13468-2 |
雾度 | 3mm厚 | ＜0.8 | % | ISO 14782 |
折射率 | — | 1.586 | — | ISO 489 |
数据源自科思创官方TDS，典型值仅供参考。
三、主要性能特点
1.
医疗级生物相容性（ISO 10993-1+ ISO 18562）
通过细胞毒性、致敏性、皮内刺激、急性全身毒性等 ISO 10993-1 系列测试，亦通过 ISO 18562（呼吸气路 VOC 析出/冷凝物浸出）评估，适合呼吸机管路组件、雾化器等与人体/呼吸气体接触部件（短期接触，非植入）。
2.
兼容 EtO 环氧乙烷 + 121℃ 蒸汽灭菌
可耐受标准 EtO 灭菌工艺（常用）；可承受 121℃ 饱和蒸汽灭菌有限次循环（通常建议成品验证 ≤10～15次，视壁厚及残余应力），灭菌后透明度与力学性能基本保持。对 γ 射线（25～40kGy）有一定耐受性但可能渐黄变，需验证。
3.
中粘度平衡流动性与内应力——适合精密医疗件
MVR=9.0 cm³/10min，与 2805 同属中粘度，熔体强度好、内应力低于高流 2458，适合带螺纹、卡扣、嵌件的医疗器械壳体及透明观察窗。
4.
高透明 + 蓝底消黄——视觉监测友好
透光率≈89%（1mm），雾度<0.8%，550115蓝底粒子成型后微蓝相抵消黄调，使药液、血液或器械内部可视更清晰，适合采血管架、输液器组件透明窗。
5.
内置易脱模——减少微裂纹隐患
PC 对残余应力敏感（尤其灭菌后应力开裂），易脱模助剂降低顶白与粘模，减少微裂纹诱发点，提升灭菌后可靠性。
6.
PC本征高抗冲与尺寸稳定
悬臂梁缺口冲击 23℃ 70 kJ/m²，-30℃ 仍 15 kJ/m²，无缺口冲击不破裂；成型收缩率低（0.6～0.8%）各向同性，适合精密配合的医用连接器、阀体。
四、典型应用领域（医疗器械）
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体外诊断与治疗设备：IVD 仪器透明外壳/观察窗、离心管架、酶标板托架、生化分析仪内部透明流路件
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输注与采血系统：静脉留置针接头（Luer connector）、采血管架、输血/输液器透明组件、药液过滤器壳体
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呼吸与麻醉设备：呼吸机/麻醉机气体通路非植入透明件、雾化器杯体/面罩、C 部件（ISO 18562评估支持）
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外科与检查器械：手术器械手柄/握把（非刃部，可 EtO 灭菌）、内窥镜外壳、牙科/眼科检查透明罩、医用托盘
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医院通用设备：血压计外壳、体温枪外壳、医用秤透明盖、透析设备辅助透明件
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食品/实验室（延伸）：FDA 版食品接触透明容器盖、实验室观察窗（非强腐蚀）
⚠️ 本品非V-0阻燃、非植入级，不可用于心脏起搏器等长期植入或需V-0认证的电气盒体；反复高温蒸汽灭菌次数需经成品验证（通常建议≤10～15次循环），长期高频灭菌推荐耐水解改性PC或PPSU/PEEK。
五、注塑加工建议（医疗级特别强调干燥与应力控制）
工艺参数 | 推荐值/范围 |
|---|---|
预干燥 | 120～130℃ 除湿干燥 3～4h（建议4h），含水率≤0.02%（建议≤0.01%）；医疗件要求严格 |
熔体温度 | 280～320℃（推荐290～305℃；高≤340℃防热氧化降解） |
料筒温度（后→中→前→喷嘴） | ≈260～270℃ / 275～285℃ / 285～295℃ / 290～300℃ |
模具温度 | 80～100℃（透明件/灭菌件建议≥90℃降内应力；过低易应力开裂尤其EtO后） |
背压 | 5～15 bar（适中使塑化均匀） |
螺杆转速 | 中速（避免过高剪切致局部过热） |
保压/时间 | 注塑压力50～70%，按壁厚调保压时间；避免过度保压致应力集中 |
停机清洗 | 用纯PC或PC专用清洗料，避免长时间高温滞留（＞30min） |
生产环境 | 建议洁净车间（ISO Class 7/8），原料开封即用或密封保存，防微粒污染 |
医疗应用特别提示：
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干燥不充分是灭菌后起泡、银丝、开裂的主因，含水率务必≤0.02%，建议每批次检测。
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模具充分排气（深度0.01～0.03mm），避免困气焦痕成应力集中源→灭菌开裂。
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终成品须经 生物相容性复核、灭菌兼容性验证（EtO 条件/蒸汽次数）及临床法规评估，材料符合ISO 10993不代表终端产品自动合规。