德国药剂师药品委员会（AMK）近日发布专项安全警示，指出由生物康（Biocon）公司生产的依维莫司片剂存在严重的包装混淆风险。该制剂的初级泡罩包装中直接嵌入了红色吸湿干燥剂，部分患者及医疗机构人员曾将干燥剂误认为活性药片服用。目前委员会已收到六起相关用药差错报告，涉及实际误服与潜在风险，要求流通环节立即开展批次排查。
此次暴露的包装缺陷主要集中在泡罩成型工艺与视觉标识设计。受影响的依维莫司片剂采用多腔室铝塑泡罩结构，其中盛放米白色活性药片的凹槽通过一条独立通道与内置的红色干燥剂相连。干燥剂表面虽印有“DO NOT EAT”字样，且泡罩条上以红色字体标注了“DESICCANT, DO NOT EAT”提示，但实际使用中仍存在识别盲区。AMK指出，泡罩包装上印制的剪刀开启图示可能产生误导，部分使用者会沿虚线剪开至干燥剂腔室；干燥剂上的印刷字号过小、全英文标识缺乏本地化说明，以及说明书中关于取出方式的指引不够醒目，共同加剧了误用概率。
从临床反馈来看，用药差错多在药房干预时被纠正。有患者在连续数日取药时未能顺利剥离药片，药房药师在演示操作后发现其已将干燥剂一并吞服；另一例中，患者直接使用剪刀剪破泡罩，意外获取了红色吸湿颗粒。截至目前未报告明确的严重健康损害，但依维莫司作为靶向抗肿瘤药物，治疗窗狭窄，任何剂量偏差或异物摄入都可能干扰疗效评估与不良反应监测。AMK强调，此类初级包装的设计必须确保活性成分与非活性辅助材料在物理隔离与视觉区分上具备排他性。
制药包装合规与供应链品控要点
在欧盟现行药品生产质量管理规范（GMP）框架下，直接接触药品的包装材料需通过严格的相容性测试与稳定性验证。将干燥剂直接集成于单剂量泡罩内部属于特殊包装策略，通常用于对水分极度敏感的高活性原料药制剂。常见的工业级干燥剂包括硅胶、分子筛或蒙脱石，不同材质在吸湿速率、粉尘释放及化学惰性上存在差异。欧洲药品管理局（EMA）及各国监管机构多次强调，此类设计不得牺牲患者的用药安全性与操作便利性。根据欧盟药品指令及相关包装标准，初级包装上的非活性组件必须使用目标销售国官方语言进行清晰标注，且图形符号需符合ISO 15223系列规范。当包装标识语言不符合当地法规要求，或开启路径与图示不匹配时，极易触发药品包装的合规审查与上市后监督程序。
对于中国从事欧洲成品药进口、跨境医药分销或海外代工采购的企业而言，此次事件提供了明确的品控参考。在供应商审计阶段，应重点核查初级包装的防错设计，确认干燥剂是否采用独立密封小袋而非直接嵌入主泡罩通道。针对已上市批次，采购方需建立标签追溯机制，核对产品说明书中的注意事项章节是否明确标注了干燥剂的物理位置与废弃处理方式。若发现包装仍沿用单一英文警示且字号偏小，建议提前与境外生产商沟通包装改版计划，避免后续清关或医院准入时因标签合规问题被退回。质量管理部门应增加到货抽检频次，重点验证泡罩热封强度与干燥剂固定牢度，防止运输震动导致吸附颗粒脱落混入药片层。冷链物流过程中，温湿度波动会加速干燥剂饱和并降低铝箔热封黏合性，仓储验收时需同步记录环境数据并留存影像档案。
医疗机构药房与零售药店在接收该类制剂时，应优化拆包与发药流程。建议在库存管理系统中标记含内置干燥剂的特定批号，并在发药窗口设置醒目的双语提示卡，指导患者沿指定虚线撕开而非剪切。售后客服团队需同步更新标准应答话术，明确告知用户干燥剂不可吞服及误服后的初步应对措施。跨境贸易中，企业还应关注德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）后续是否会启动强制召回或包装修订指令，及时同步国内注册备案资料，确保供应链各环节的合规衔接与风险闭环管理。