1.合规负责人：合规负责人任命书与管理者代表任命书、质量负责人任命书等并列，若企业有多名合规负责人应分开每人一份，并为每位合规负责人分配职责。
2.文件要求
·医疗器械文件：制造商应以清晰、有组织、易于检索、表达明确的方式提交技术文件及；
·文件控制和记录控制：IVDR要求制造商应留存主管当局要求的特定文件及记录。
3.标 识：进口商或经销商应在器械或包装或器械随附文件上,注明对其实施的活动/名称/注册商标名或注册商标/业务注册地/有效联系地址,以此可确定其位置。
4.软件：组织和应对用于质量体系的软件应用确认程序所形成文件,软件应在初次使用前予以确认。
5. EUDAMED数据库：整合不同电子系统以核对和处理：上市医械及其经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、性能研究、警戒和上市后监管等信息。
6. 报 告：可能对风险利益分析产生重大影响且可能导致不可接受风险的非严重或预期副作用事件，若数量或严重程度出现明显增加，均应由合规负责人向主管机构报告，以获准其开展评估和采取适当措施。
7. 数据分析：制造商应确保上市后监管体系适用于主动和系统地收集、记录并分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全数据，以得出必要并确定、实施和监测所有预防及纠正措施。
*久顺已为众多制造商完成MDR&IVDR体系升级/公告机构体系审核发补,完备的MDR\IVDR体系升级服务:GAP分析表/上市后监督系统/警戒系统等,包括↘
上市后监督计划PMS Plan;上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan;趋势报告Trends Report;定期报告Periodic Summary Report等的建立\执行\培训。