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欧盟体外诊断IVDRCE培训报名:IVDR过渡期余额告急,IVD器械如何“安全上岸”欧盟市场?

发布时间:2026-03-21 10:43  点击:1次

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授课时间: 3月27日(周五)14:00 - 15:00

培训背景:

2024年7月,欧盟重磅发布(EU) 2024/1860法规,看似延长了过渡期,实则暗藏玄机!

过渡期的延长并非简单的“宽限”,而是对企业在Eudamed系统适配、供应链连续性管理及合规响应速度提出了更精细化的要求!

别让信息差毁了您的欧洲市场!久顺IVD合规技术专家,用1小时干货,帮您把复杂的法规“翻译”成可执行的行动指南!

培训内容:

让您一次性搞定:

✅ 看透本质:为什么欧盟突然改规则?过渡期延长到底延了多久?(不同风险等级大揭秘)

✅ 通关秘籍:Eudamed系统怎么填?公告机构怎么配合?手把手教您避坑。

✅ 行动路线图:从系统适配到供应管理,给您一份现成的合规准备清单。

培训收益:帮助您告别盲目焦虑,掌握核心时间节点,建立清晰的合规作战图!

免费名额有限,立即扫码锁定席位,为您的欧盟市场上一道“安全锁”!

>> 久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见已建立起完备的MDR\IVDR体系升级服务: GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等,具体服务有: 上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report 等记录报告建立\执行\培训。


久顺配备国内少有的IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队,已积累丰厚IVDR CE成功辅导经验(以下为部分案例)↘

·久顺成功助力北京九强生物荣获莱茵签发的IVDR C类证书。久顺提供全程辅导:包括IVDR培训与体系升级/技术文档编制/陪审/欧代等服务。

·久顺辅导优思达获TÜV南德签发IVDR CE证书,助力取得国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺提供13485体系/技术文档/欧代等服务。


·久顺辅导宏微特斯获BSI签发HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书,差异性分析攻克欧盟临床难题,完成ISO13485结合IVDR适用条款升级,通过现场审核。

·久顺成功辅导吉宣生物C类自测试剂获南德IVDR证书,该产品填补国内同类IVDR CE空白,久顺连续攻克性能评估/临床/可用性/说明书等严苛挑战...




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