IVDR质量体系升级，绝非简单增加几个文件！应当“从上往下”！将IVDR法规变化逐个分解至体系全过程。IVDR质量体系重要变化有：
·合规负责人职责（建立/记录/实施/维护/保持更新并持续改进质量体系，确保以有效方式并用匹配风险等级和器械类型的方式开展IVDR合规）
·文件要求（器械说明与性能指标；制造商提供的信息；设计与制造信息；通用安全与性能要求。
·标识（进口商或经销商应在器械或包装或器械随附文件上，注明对其实施的活动、名称、注册商标名或注册商标、业务注册地、有效联系地址，以此可确定其位置）
·EUDAMED医械数据库（整合不同电子系统，以核对和处理：上市医械及其经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、性能研究、警戒和上市后监管等信息）
·报告（可能对风险利益分析产生重大影响且可能导致不可接受风险的非严重或预期副作用事件，若数量或严重程度出现明显增加，均应由合规负责人向主管机构报告，以获准其开展评估和采取适当措施）
·数据分析（制造商应确保上市后监管体系适用于主动和系统地收集、记录并分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全数据，以得出必要结论并确定、实施和监测所有预防及纠正措施）
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久顺始创于1996年,30年全球合规技术专家,近20年欧代,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司。全程高效的欧盟合规服务:CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。
久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见，已建立起完备的MDR\IVDR体系升级服务: GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等，具体服务有: 上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report 等记录报告建立\执行\培训。