受理与技术审评（3到6个月）
企业（或代办机构）通过省局网上申报系统提交电子资料，省局窗口做形式审查。根据现行规定，资料齐全、符合形式审查要求的予以受理；资料不齐全的，5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容。
受理后，省局在3个工作日内把资料转到技术审评机构（通常是省局审评中心或省器审中心）。技术审评时限，按照各省优化营商环境后的承诺，一般是30到60个工作日；但这个时限不含发补时间、外聘专家时间、体系核查时间。
技术审评中心看完资料后会出具《发补意见》（也叫"补充资料通知"），企业需要在1年内（有些省份更短）一次性补充资料。补充资料后，审评中心再看一轮，可能通过、可能二次发补、也可能不予注册。
行业经验看，二类产品首次申报，平均被发补1到2次是正常的；一次通过的产品通常都是技术非常成熟、代办机构经验非常足的项目。
行政审批与发证（1到2个月）
技术审评通过后，省局在承诺时限内（一般9到15个工作日）作出是否准予注册的决定。决定准予注册的，制作电子《医疗器械注册证》，通过政务窗口或网上系统送达。
从企业立项到最终拿证，简单二类产品（免临床、资料成熟）大概8到12个月；中等复杂二类产品12到18个月；需要做临床试验的，18到36个月都很正常。市场上凡是承诺"半年拿证"的，要么是产品极简单，要么是话术。