产品设计开发与研究资料准备（3到9个月，可与其他阶段并行）
这是整个项目里最耗时间、也最容易被企业轻视的一段。很多企业以为"产品已经做出来了，剩下就是写材料"，其实注册要的不是"产品做出来了"，而是"产品被系统地研究过、验证过"。
这个阶段需要产出的研究资料包括：
1. 产品性能研究资料。说明产品的工作原理、结构组成、关键性能指标的确定依据，以及验证这些指标的试验数据。
2. 生物相容性研究资料。凡是与人体直接或间接接触的产品，都要按照GB/T 16886系列标准做生物相容性评价。接触时间短的产品（比如一次性手术刀）可能只需要做细胞毒性、皮肤刺激、致敏三项；长期接触或植入类产品，要加做全身毒性、遗传毒性、植入、亚慢性毒性等等，检测费用从几万到几十万不等。
3. 灭菌/消毒研究。无菌提供的产品要做灭菌确认，常用环氧乙烷（EO）灭菌的要做EO残留量、无菌检查、灭菌过程验证；辐照灭菌的要做剂量确认。
4. 稳定性/货架有效期研究。通常要求做实时老化和加速老化，包装完整性验证。这个环节最容易拖时间——实时老化要跟产品保质期走，比如2年有效期就要做2年，企业往往要在产品定型之初就把老化试验启动起来，否则注册申报时拿不出数据。
5. 软件研究资料。现在带软件的医疗器械越来越多，独立软件（SaMD）、含软件的硬件都要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件描述文档、软件版本命名规则、网络安全研究资料（如果有数据接口）。这一块是2020年以后新增加的重点，很多老牌代办都不一定搞得透。
6. 产品风险分析资料。按照YY/T 0316（ISO 14971）做完整的风险管理过程，从 hazard 识别到风险控制措施，再到剩余风险评价，形成风险管理报告。