秘鲁药监局就阿莫西林加克拉维酸发布安全警报

发布时间:2026-10-03 17:03  点击:1次
秘鲁药监局就阿莫西林加克拉维酸发布安全警报

秘鲁国家药品、医疗器械和卫生用品监督管理局(Digemid)发布安全警报,要求修改含阿莫西林与克拉维酸复方制剂的技术资料与说明书,增加相关风险警示。

此次预警基于新西兰、英国和澳大利亚监管机构的最新安全信息。这些国家的卫生部门指出,阿莫西林联合克拉维酸的使用可能与噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(LHF)和巨噬细胞活化综合征(SAM)的发生存在关联。这两种疾病均属于免疫系统异常过度激活,可能导致多器官受损,且病情进展迅速。受限于现有数据,目前尚无法准确评估此类不良事件的发生频率。

Digemid表示,截至目前秘鲁尚未收到明确的LHF或SAM确诊病例报告,但已发现1例临床表现与之高度相符的通报。为防范潜在风险,当局已责令相关企业更新产品标签,补充警告、注意事项及可能的不良反应信息。

监管方详细列出了患者用药期间需重点监测的症状。若出现发热、皮疹、意识模糊、严重头晕、震颤、右上腹疼痛或皮肤及巩膜发黄,应立即寻求医疗帮助。其他需警惕的信号包括颈部、腋下或腹股沟淋巴结肿大、极度疲劳以及无明显诱因的出血或瘀伤。实验室检查中,血细胞计数下降、铁蛋白与甘油三酯升高、凝血功能及肝脏指标异常也属危险征象。

Digemid强调,临床怀疑发生上述综合征时,医务人员应评估是否暂停治疗,除非能明确症状由其他原因引起。提醒公众,抗生素必须凭处方使用,严禁自行购药或与他人共用,以免增加并发症风险并加速细菌耐药性发展。疑似不良反应可通过秘鲁国家药物与技术警戒系统上报。

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