上海二类医疗器械经营备案代办机构怎么收费

企业应具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

所需材料

1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、材料真实性的保证声明承诺书；

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、经营设施、设备目录；

5、房屋产权情况承诺书；

6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

8、经营范围、经营方式说明；

9、组织机构与部门设置说明；

10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

11、质量负责人的身份证明复印件；

12、企业负责人的身份证明复印件；

13、法定代表人身份证明复印件；

14、营业执照复印件；

15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。