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办理超声炮韩国MFDS注册需要具备哪些资料?

发布时间:2023-12-13 19:52  点击:7次

办理超声炮韩国MFDS注册需要具备以下资料:

  1. 公司资料:提供完整的公司资料,包括但不限于公司名称、注册地址、法定代表人信息、组织结构图等。

  2. 公司注册证明:提供公司在所属国家或地区的注册证明文件,证明公司是一家合法存在的法人实体。

  3. 产品信息:提供详细的产品信息,包括产品名称、型号、用途、成分、规格等。确保准确无误地描述产品的性质和特征。

  4. 技术文件:提供详细的技术文件,包括但不限于产品的设计图纸、制造工艺流程、性能规格等。这些文件需要符合MFDS的规定,并通常需要提供英文版和韩文版。

  5. MFDS注册申请表。

  6. 医疗器械制造或进口许可证。

  7. 产品技术要求及试验方法。

  8. 产品说明书及标签。

  9. 生产工艺流程图及体系文件。

  10. 临床试验报告及安全性评估报告。

  11. 企业基本情况介绍及组织机构图。

  12. 产品质量控制体系及检测报告。

  13. 产品风险分析报告及风险管理计划。


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