医疗器械网络销售备案前置要求

　　医疗器械网络销售备案

　　设定依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械网络销售监督管理办法
》（已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局会议审议通过，现予公布，自2018年3
月1日起施行。）

　　申请条件

　　1.在行政区域的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和取
得医疗器械生产、经营资质的企业。

　　2.企业需依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业
。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

　　3.经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

　　4.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资
格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　5.保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

　　办理材料

　　按企业依法取得的营业执照和医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭
证、第二类医疗器械经营备案凭证的内容，依照自建或入驻要求填写山东省医疗器械网络销
售信息表。