丰台区医疗器械许可证

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　　第六十六条　有下列情形之一的，器械注册人、备案人应当主动开展已上市器械再评价： 　　（一）根据科学研究的发展，对器械的安全、有效有认识上的改变； 　　（二）器械不良事件监测、评估结果表明器械可能存在缺陷； 　　（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 　　器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市器械不能保证安全、有效的，器械注册人、备案人应当主动申请注销器械注册证或者取消备案；器械注册人、备案人未申请注销器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销器械注册证或者取消备案。 　　省级以上人民药品监督管理部门根据器械不良事件监测、评估等情况，对已上市器械开展再评价。再评价结果表明已上市器械不能保证安全、有效的，应当注销器械注册证或者取消备案。 　　负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销器械注册证和取消备案情况。被注销器械注册证或者取消备案的器械不得继续生产、进口、经营、使用。

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