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北京办理医疗器械证的流程

发布时间:2023-12-15 09:37  点击:3次

北京办理医疗器械证的流程


三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、营业执照副本;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、医疗器械经营许可证;

3、质量管理制度;

4、1个或以上医学Z业或相关Z业(担任质量管理人员)毕业Z书、身份Z明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到60平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、验收员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、网上申请

2、申请人提交申请资料到相关部门;

3、相关部门受理申请人的申请;

4、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

5、准予颁发三类医疗器械许可证。


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