北京办理医疗器械证的流程
三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、营业执照副本;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、医疗器械经营许可证;
3、质量管理制度;
4、1个或以上医学Z业或相关Z业(担任质量管理人员)毕业Z书、身份Z明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到60平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、验收员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、网上申请
2、申请人提交申请资料到相关部门;
3、相关部门受理申请人的申请;
4、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
5、准予颁发三类医疗器械许可证。