“码”力全开！小小的EMDN码，为何能牵动EUDAMED全局？

欧洲医疗器械命名系统(European Medical Device Nomenclature,简称EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注册医疗器械，并在其中同每个唯一设备标识符（UDI-DI）相关联，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注册的所有其他器械的关键描述。EMDN在MDR/IVDR设备文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督/警戒和上市后数据分析等方面起到关键作用。

制造商需配置EMDN年度修订清单审查流程并有责任确保其文件与EUDAMED注册及时\合理地更新，且不得迟于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度监督审计前进行更新。以下整理EMDN高频多发疑问及解答↘

如果没有适当的代码分配给器械UDI-DI，该怎么办？

用户应始终在命名法精细(低)级别中搜索器械UDI-DI合适的 EMDN 术语。制造商仍有责任审查整个命名法以确定合适的报告词,只有当精细级别与器械说明不匹配时,制造商才能分配代码扩展名99,该扩展名指该级别类型中的"其他"。

注意:年度EMDN审查程序中,与代码扩展名99相关的UDI-DIs将受到额外的审查。

如果找不到合适的 EMDN 术语，应该为器械 UDI-DI 分配什么 EMDN 代码？

1.为器械分配代码扩展名 99（术语“其他”）；

2.在 EMDN提交平台或通过 MDCG 命名工作组提出提案，以创建新的级别（代码和术语），提供对相关器械的全面描述，也鼓励制造商在认证过程早期通知此类潜在的新代码需求；

3.如果创建了新代码，制造商必须反映此更改并在 EUDAMED 和相关监管文件中更新其注册。

提交者是否需要在固定时间范围内反馈或解决问题,以符合同一日历年处理时间的要求？

在 EMDN-Technical Team 邮箱提出请求后的 15 个工作日内进行澄清，如果澄清在截止日期之后送达，则提案可能不会在同一日历年内得到处理。

如果 EMDN 的更改与代码过时、拆分有关，那么EUDAMED会发生什么情况？

“过时”的代码不会立即从EUDAMED 中被删除，并且自过时之日起至少 5 年内保持可见。在5年周期（证书有效期上限）内仍显示代码，但制造商将无法再使用过时代码进行器械注册或更新现有注册。包含过时代码和相关信息（如过时日期和过时原因）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

“拆分”的代码将保持可见，但由于其不再是终端代码，其将不可用于器械注册或更新现有注册。包含拆分代码和相关信息（如拆分日期和理由）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

如果EMDN发生变化(如新代码/代码拆分/代码过时),制造商何时需要更新相关代码？

制造商和公告机构应当在不同文件(如证书/符合性声明)中以EUDAMED形式及时合理地反映此类更新,应在年度EMDN更新周期结束后的下一次年度监督审核之前反映。由于无法预见到个人操作,建议制造商制定标准做法,以评估EMDN的每次年度发布,以了解可能影响其产品组合中器械的任何变化,以便在年度监督审计之前/期间通知公告机构。

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