新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”
在2014年开始到现在我的相关法规不断更新，在这一系列的事情可以看出来国家开始对医疗器械行业的重视，这也是一个巨大的机会，在这一个机会到来之际，我们应该牢牢的抓住这一个机会，好好的发展我自己的事业，也为我国解决看病难，看病贵这一现状出一份力。
那我们要怎么做才可以抓住这一机会呢？首先第一点我们要知道这方面的一些法规。然后我们才可以在这个和谐的社会中合法的去发展自己。今天我就给大家介绍一下在2014年发布的新法规中对于体外诊断试剂的医疗器械注册需要什么样的一下资料。
体外诊断试剂医疗器械综述资料要求。
1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价。
5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
以上就是在新法规下体外诊断试剂的医疗器械注册需要的资料的介绍，经过介绍是不是都了解了呢?如果没有也不要紧的，你还可登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。
：，
网站：www.osmundacn.com
微博：//weibo.com/
：me