场所 1）独自或租赁：房屋产权阐明文件而且租借契约（附房屋产权阐明文件）复印件，如为转租需提供产权人的关联同意转租材料；如为租用协议即将到期需提供续租合同等；（仅零售个品种条件及流程：(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”一样，免于上交此项；(2）“经营场所”与《公司执照》“住所”不同，上交有效的《建筑二丶三级资质》；没可能上交有效的《建筑二丶三级资质》，按原经营经营场所要求提供申办资料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的上交:a）拟委托的医疗器械第三方物流营业公司营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运契约、质量保证契约（查验正本，留存复印件），代理医疗器械产品目录（商品名称、规格（型号）、产品注册证号/登记凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、制造企业、公司、储运要求）。
通过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》特定，营业第三类医疗器械的，营业公司需向所在地食品药品监管部门申请备案。本篇来聊聊申请二类医疗器械经营者备案要满足的要求跟资料
营业场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控地域、功能地方、人流物流方向、使用面积等）；3）设备、装置目录
人员：法定代表人、公司责任人的身份丨正丨阐明，质量负责人身份丨阐明、学丨历、职称、简历；公司组织机构图（标注每个岗位同成员名字），企业职工花名册，部门设置阐述。(仅零售十九个品种，该项仅提供法定代表人、负责人、质量责任人身份证明）; 企业营业执照（分支企业需同时提交总公司营业执照)
经营的范围、经营方式说明：产品归类目录编号、分类名称，及商品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明书；
其它特别要求的阐明资料：仅零卖十九个种类承诺书； 经营诊断试剂检验学相关专业人员2人之上（含两人）身份证明、学历或者职称阐明复印件,工作履历证明原件。