按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规范，经营第医疗器械的，经营企业需向所属地食品药品监管部门申办注册。本篇浅谈下申请二类医疗器械控制人注册需满足的要求跟材料
运营场所、库房地点：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控地方、功能地域、人流物流方向、使用面积等）；3）设备、装备目录
场地 1）自有或租用：房屋产权阐明资料并且租出合同（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需准备产权人的关联同意转租资料；如为备用合同即将到期需提供续租合同等；（仅零售个品种材料：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于上交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“经营地”不一样，提交有效的《建筑二丶三级资质》；无法上交有效的《ICP许可证》，按原运营经营场所要求提供申请资料。) 2）库房委托其它医疗器械中间方物流储运的上交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业公司执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运合同、质量保证协议（查验正本，留存复印件），代理医疗器械产品目录（商品名称、规格（型号）、产品设立证号/申请凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产公司、机构、储运条件）。
人员：法定代表人、公司责任人的身份丨正丨证明，质量负责人身份丨阐明、学丨历、职称、履历；公司组织机构图（注明各职位与成员姓名），公司员工花名册，部门设置说明书。(仅零卖19个种类，该项仅准备法人、责任人、质量责任人身份证明）; 公司公司执照（分支公司需并提交总公司公司执照)
其它特别要求的证明材料：只零售十九个种类承诺书； 营业诊断试剂检验学相关专业成员两人以上（含二人）身份丨正阐明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
经营的范围、经营方式申明：产品归类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明书；