其他特别条件的阐明资料:仅零卖十九个品种承诺书; 营业诊断试剂检验学关联专业成员2人以上(含2人)身份丨正证明、文凭或职称阐明复印件,工作履历阐明原件。
运营场所、库房地址:1)地理位置图(互联网地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控地域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、装备目录
经营场所 1)独自或租用:房屋产权阐明资料兴许租用协议(附房屋产权阐明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租材料;如为租用契约即将到期需准备续租协议等;(仅零卖个品种条件及流程:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”类似,免于上交此项;(2)“经营场所”与《公司执照》“经营地”不相同,上交有效的《医疗器械许可证》;没办法上交有效的《危化许可证》,按原营业场所条件提供申请资料。) 2)库房代理其他医疗器械第三方物流储运的上交:a)拟代理的医疗器械中间方物流运营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),代理医疗器械产品目录(商品名字、规格(型号)、产品设立证号/注册凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、制造公司、机构、储运条件)。
人员:法定代表人、企业负责人的身份丨证明,质量负责人身份丨证明、学丨历、职称、履历;公司组织机构图(注释每个职位同成员名字),企业职工花名册,部门设置说明。(只零售19个种类,此项仅准备法人、负责人、质量负责人身份证明); 公司公司执照(分支集团需同时提交总公司公司执照)
通过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》特定,运营第医疗器械的,营业公司需向所属地食品药品监管部门申办登记。此篇浅谈下申请三类医疗器械管理者登记需达到的要求以及材料
经营的范围、经营方式说明:产品归类目录编号、归类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零卖个品种连锁门店,上交注册证复印件);经营方式情况申明;