医疗器械分为三类
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。中医药管理局批文医疗器械相关管理内容