GMP:21CFRPart110美国

美国 GMP 21CFR Part 110 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的食品良好操作规范，适用于所有食品，作为食品生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。以下是其具体介绍：

• 目的：本法规的标准和定义用于确定某种食品是否为《联邦食品、药物及化妆品法案》中所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的食品。同时也用于确定某种食品是否违反了 “公共卫生服务法” 的相关规定。

• 主要内容：

• 人员要求：规定了食品加工人员的卫生要求，包括洗手、消毒、穿戴清洁的工作服等，以防止人员对食品造成污染。例如，要求员工在开始工作前、每次离开操作岗位后以及手可能弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒，且要提供卫生毛巾或适当的手干燥设施等。

• 厂房与设施：对食品生产场所的选址、设计、布局、卫生设施等方面提出要求，确保厂房和设施能满足食品生产的卫生需求，防止食品受到污染。如要求厂房的地面、墙壁和天花板应采用无毒、不吸水、易清洁的材料建造，排水系统应畅通，防止积水等。

• 设备与工器具：工厂的所有设备和用具的设计、采用的材料和制作工艺，应便于适当的清洗和维护，防止如润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源对食品的掺杂。食品接触面应耐腐蚀，采用无毒材料制成，能经受使用环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂的影响，且接缝须平整，尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的积累。

• 生产和加工控制：涵盖了食品生产过程中的各个环节，从原料采购、验收、储存到加工、包装、运输等，都有详细的卫生控制要求。例如，原料和配料须经过检查、分选或其他处理，确保干净且适合加工，冷冻原料要冷冻储存，解冻方式要防止原料成为掺杂制品；加工过程中要对设备、用具及食品容器进行适当清洗和消毒，控制加工条件，减少微生物生长和食品污染的可能性等。

• 缺陷行动水平：规定了食品中天然或不可避免的缺陷的允许水平，当食品中的缺陷超过这个水平时，FDA 可能会采取相应的行动。

1969 年美国 FDA 制定了《食品良好操作规范》，最初是作为《联邦法规法典（CFR）》第 21 部分 Part128 公布的，1977 年进行了重新编撰，并公布为 21CFR Part110，1986 年美国 FDA 对其进行了最终修订。