分类界定的重要性
近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》显示，7-9月，建议：按照Ⅲ类医疗器械管理产品45个，按照Ⅱ类医疗器械管理产品149个，按照I类医疗器械管理产品98个，不作为医疗器械管理产品75个，按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，视具体情况而定的产品2个，不单独作为医疗器械管理产品15个。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》是医疗器械必须严格执行的管理标准，医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规，也是医疗器械采购过程中的重要参考依据，更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。
正逢双11购物节，您的钱包是不是遭受了一次血洗？血洗不如学习！久顺企管只送不售，为久顺送上双11特别的知识福利：医疗器械分类界定申请的全方位解读。
分类界定的概念
对于新研制的、尚未被列入《分类目录》或被列入分类界定通知等文件的医疗器械产品，按照《医疗器械监督管理条例》规定申请类别确认的，申请人应当提出申请，通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的分类界定信息系统，对该产品做出分类界定。
新研制的、尚未被列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械：根据国家药品监督管理局发布的《分类目录》或分类界定通知等文件，无法确定该医疗器械管理类别。
举例说明：
① 对比我国境内已上市产品，其技术原理、结构组成、预期目的等技术特征等发生实质性变化；
② 未在我国境内上市的全新产品。
分类界定的申请方式
分类界定的申请材料要求
1.分类界定申请表；
2.产品照片和/或产品结构图；
3.产品技术要求及产品说明书（样稿）；
4.进口上市证明材料（若有）；
5.资料真实性自我保证声明；
6.其他与产品分类界定有关的材料。
7.对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
· 与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明：符合新研制的尚未列入分类目录产品的判定依据；
· 核心刊物公开发表的、能充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(若有)；
· 产品的创新内容；
· 信息或专利检索机构出具的查新报告。
提示：以上所有类别的申请材料均应当使用中文。若申请材料为外文资料翻译，则应当同时提供原文资料。
分类界定的申请资料注意事项
1.每份申请资料均加盖企业公章，如有要求签字的文件(例:申请表)务必签字，切记！
2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁；
3.应使用A4尺寸纸张，政府及其他机构出具的文件原件除外(此类文件按原尺寸提供)；
4.复印件应保证清晰完整，并写明日期，盖有公司公章；
5.申请材料左页边距≥20mm；
6.特别注意：多份申请材料中的同一项目应保持一致，切勿出现多份资料中前后不一。
分类界定申请的受理部门
境内医疗器械产品：申请公司所在地的省级食品药品监督管理部门；
进口及港、澳、台医疗器械产品：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。
分类界定申请的结果查询
>>国家药监局NMPA产品注册，哪家更可靠可信？
→可咨询【久顺企管集团】，从业近30年合规专家，擅长办理产品注册证、生产许可证、经营许可证、临床试验、质量体系GMP等，具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，中国\荷兰\美国\英国均设公司，护航产品全球范围畅行无阻。