01.被忽视的医疗器械界面设计
不少医疗器械厂商在产品设计开发和生产制造时，往往更重视产品品质，却忽视产品信息传递的界面设计。
尤其是销售至非产地国语言区域的产品，经常仅仅按照国内符合6号令的标签简单翻译了事，加上授权代表信息，并未考虑进口国当地的语言和认知习惯。
本期，久顺企管剖析上述现象背后所映射的实质问题，提出三方面解决方案，与各位共勉。
02.医疗器械标签的重要性
从使用者角度而言，不够完善和清晰的产品界面，容易引起产品使用阶段使用者的误解，导致使用者无法正确获取标签所传递信息。
由于产品界面设计人员未能以用户思维、以同理心与用户感同身受，未从使用者角度出发考虑产品细节，更是未明白：很多时候，标签是使用者读取产品具体信息的重要甚至唯一渠道。
再放眼于合规考虑，许多厂商的产品界面设计并未严格执行标准要求，未充分考虑其可用性，对于IEC 62366(医用设备可用性工程)标准的符合性不尽人意、流于形式。
03.标签使用符号的意义
设计产品标签时，通常采用标准符号，但是许多人并不理解为什么需要使用这些符号？
其实，标签符号的作用类似于通用语言，可以想象：非英文母语用户看到纯英文产品标签是怎样的体验？
此类现象时有发生，例如：销售往欧盟市场的非家用或非个人使用设备，产品仅提供英文标签，这会造成虽懂英文但并不精通的使用者的诸多不便、甚至误解。
以下通过正方面示例对比具体说明：
>>反面示例
>>正面示例
可见：如果将标签信息转换成符号形式，标签的可读性和信息传递效果将得到显著增强，不仅有效规避语言障碍，更减少标签所占用空间（因为产品本体或者包装往往并无足够面积用于张贴标签），由此足以发现使用符号标签的积极意义。
04.不同包装层级的标签安排
不同包装究竟需不需要安排差异化标签或使用统一标签？也是困扰厂商们的一大难题。
>>久顺的3项建议<<
4.1 销售包装：该层级包装对标国内的定义为“小销售单元包装”，此层级包装应当具备符合所有法规和标准要求的标签信息，并且应当按照法规和标准逐一核对标签的合规性和准确性。
4.2 批发包装：直接将零售包装用于仓储的做法较为少见，通常会将产品装箱存储，起到一定的集货或防护作用，该层级包装也应当建立完善的标签信息，便于存储管理，并且应给予其不同于零售包装的UDI。
4.3 运输包装：此层级包装通常用于保护和方便产品运输过程，例如：为设备配置的运输木架等，该层级包装信息往往无固定要求，UDI标签也可省略。
末尾，留个课后思考题：如果单台设备(如监护仪)进行一台一箱的包装，那么该外包箱标签的UDI信息是否与设备的UDI信息保持一致？
→ 更多医械合规资讯详询【久顺企管】
>> 【久顺企管集团】中\荷\美\英均设公司，专注体外诊断、无菌、非无菌、植入、有源等医疗器械认证咨询服务，凝聚近30年经验，可提供服务项目有：
ISO13485 / CE、QSR820、GMP / YY/T0287、MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO17025、NOISH等。