一、呼吸道试剂的临床试验季节选择
冬季是呼吸道疾病高发季节，主要为呼吸道感染性疾病，如支气管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等。
冬季开展呼吸道试剂盒产品的临床试验，相对其他季节其临床样本更容易收集，具备临床试验速度快、价格低等显著优势。
二、呼吸道试剂临床试验的产品范围
甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族链球菌、腺病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体、嗜肺军团菌等。
三、呼吸道试剂的临床类型
职业人士开展欧盟临床试验，非职业人士开展欧盟临床试验和可用性研究。
小批量临床研究(如需)或临床预实验，验证产品性能及在正式取样情况下的预期准确度。
四、呼吸道试剂的临床服务内容
呼吸道产品临床研究及非职业人士可用性研究应当符合IVDR 2017/746法规要求，包括：临床方案撰写、问卷调查设计、产品说明书协助调整、卫生部备案、伦理申请、知情同意、隐私条款、样本收集、数据分析、报告撰写等。
1. 提供寄样指导，辅助清关收件；
2. 小批量临床研究(如需)或临床预实验，验证产品性能及在正式取样情况下的预期准确度；
3. 久顺合作临床实验室拥有资质，实验室负责人员持有GCP证书；
4. 撰写合规的临床方案，撰写伦理申请资料，取得伦理批件；
5. 采购、使用临床项目所需的对比试剂及配套仪器；
6. 与实验室保持长期稳定合作关系，具备较强的试验风险把控能力；
7. 临床试验项目开展后，实时实地监督项目进度，对项目关键节点进行现场检查；
8. 久顺团队开展及时的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度；
9. 负责收集、整理、分析上述临床试验的原始数据，汇编成临床试验报告；
10. 出具符合ISO 20916标准的临床报告，并由实验室PI签字确认；
11. 提供可溯源的样本原始记录及原始数据。
五、呼吸道试剂的临床试验地点
西班牙、意大利、波兰、德国、非洲等。
六、久顺成功加速临床落地
久顺企管集团是IVD制造商可信的合作伙伴，秉承着“久顺企管，为您创造价值”的服务理念，近30年服务过程中，踏实稳定地为客户提供优质的服务。
久顺根据企业临床需求为其量身定制解决方案，目前久顺已帮助呼吸道产品开展临床试验，呼吸道产品拥有现成的临床资源，可助力IVDR临床快速落地，从而高效合规地完成临床试验。
久顺临床试验服务，为企业出海提速！如您有呼吸道产品需要开展欧盟临床试验、现成临床资源，可联系久顺。