1.目标
MDSAP：一次审核符合多个参与国监管机构的特定质量管理体系法规要求。聚焦监管合规性。
ISO 13485：证明企业能够持续提供满足客户和适用法规要求的安全有效的医疗器械。关注与体系的符合性以及有效性。
2.范围
MDSAP：基于ISO 13485的审核程序框架,不产生ISO13485以外的新要求,而是明确规范审核体系,尤其是对法规的符合性。
ISO 13485：国际通用医械质量管理体系标准，规定组织需要建立和维护的流程和程序。
3.法规
MDSAP：极为具体化,明确整合各参与国的特定体系审核要求至审核准则中(如MDSAP AU P0002文件),审核员直接检查是否符合目标出口国家的准入法规。
ISO 13485：虽有提及适用法规要求,但未明确指明源自什么国家的规定,企业需自行识别并融合进相应质量体系。
4.审核
MDSAP：ISO13485之上新增特定法规的专门深度审核,例如：
·美国FDA:纠正和预防措施CAPA有效性、医疗器械报告MDR/QSR820体系符合性。
·加拿大HC:医疗器械许可证MDL申请对应的证据/上市后监督PMS/严重事件报告。
·其他参与国:各自特有法规要求,如巴西BGMP/日本上市后监督体系等。
ISO 13485：通常以QMS标准条款为核心实施符合性审查。
5.监管机构认可度
MDSAP：取得参与国监管机构正式认可,并作为官方核查的替代方案。例:加拿大强制要求MDSAP,澳大利亚和巴西高度推荐或强制。被美国FDA列为替代审核程序,良好的MDSAP审核结果或可降低FDA检查频率。
ISO 13485：获国际广泛认可，医械准入全球市场的关键基础。但在许多国家无法用于直接替代监管机构检查。
6.审核结果
MDSAP：使用更细分类别，与医械风险和法规符合程度直接对应：
·严重不符合项
·主要不符合项
·次要不符合项
·改进机会
ISO 13485：常规分为严重不符合项、一般不符合项。
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