*警告信后果：
1.美国市场准入按下暂停键！违规问题被解决前，FDA将拒绝问题器械入境，甚至没收。
2.更严重处罚可能在路上！若械企对警告信的回复依旧无法获得FDA认可，则FDA相应监管行动可能在无事先通知情况下升级为产品没收、禁令、民事罚款等。
3.财务和运营压力山大！问题械企为根本性整改需耗费大量资源，甚至造成停产、上市延误。
4.品牌信誉遭受毁灭性打击：全部警告信公布于FDA官网，面临全球客户、合作商、投资者审视。
*高频共性问题：
1.纠正预防措施CAPA不充分：被高频次提及的违规项目，企业未能充分且有效地调查问题根源、制定预防措施、验证措施效果。
2.投诉处理与不良事件报告不到位：未能建立完备的投诉处理流程，或未根据规定时限及要求报告不良事件等。
3.设计控制的不足：设计开发过程中输入、输出、验证、确认等环节的记录或控制有缺陷。
4.数据完整性欠缺：数据造假、选择性记录、事后补填、无法追溯等问题。
*主攻关键问题：
·质量体系：确保整个体系（重点为CAPA、投诉处理）不流于纸面，而是能够切实运行并获得持续改进。
·数据完整性：施行ALCOA原则（可追溯、清晰易读、同步、原始、准确），应用合规的电子系统，防止任何形式的数据篡改与事后补记。
·供应商及外包管理：鉴于FDA穿透式的监管特征，制造商应当严格审计和管理关键供应商。选择供应商时械企需警惕远低于市场价的成本陷阱。
* 不少械企还会有更多疑问，比如：
·怎样为FDA飞检做好充足准备？
·不同种类的医疗器械，FDA飞检重点是否不同？
·面对483不符合项，该如何正确编写回应报告？
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