北京海淀申请二类器械的方法
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第二十六条 开展器械临床试验，应当按照器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
器械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市现场检查评定细则》的要求开展现场核查。
北京海淀申请二类器械的方法
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