北京申请医疗器械的流程
发布时间：2023-12-15 08:41 点击:1次
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第四章 器械经营与使用
第四十条 从事器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类器械，可以免于经营备案。
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