2026年7月9日，阿尔及利亚德莫塞德斯制药（DEMOCEDES PHARMA ALGERIA）宣布其位于阿尔及尔的高活性药物（HPAPI）生产基地完成全密闭生产系统验证并投入运行。该产线由意大利IMA Active公司提供核心技术支持，覆盖从湿法制粒、干燥到压片、包衣、胶囊填充及物料转运的全流程，实现全程封闭操作，确保操作人员安全、环境无污染及产品质量稳定。此次投产标志着阿尔及利亚在高活性抗癌药物自主制造能力上取得实质性突破。
德莫塞德斯制药自2016年成立以来，始终以满足本国癌症治疗用药需求为核心目标，致力于构建本土化药品供应体系。2022年3月获得生产运营许可后，公司于2023年7月成功完成首批次工艺验证，成为其工业能力和监管合规性的关键节点。目前，工厂具备年产4000万片剂、2000万胶囊及270万支注射剂（含溶液型与冻干型）的产能，主要服务于阿尔及利亚公立医院系统和私营药房市场，其中公立医院订单通过国家统一招标采购渠道获取。
区别于依赖技术转移的跨国药企模式，德莫塞德斯采用完全自主开发的“内生式”研发路径：从制剂配方设计、工艺优化、放大生产到生物等效性研究均基于自有产品开展。这一模式使企业对关键质量属性（CQA）和核心工艺参数拥有完整控制权，有效避免因外部技术依赖导致的质量波动或知识产权风险。尤其在处理高活性成分时，这种深度掌控能力直接关系到生产安全性与一致性。
为支撑该模式落地，德莫塞德斯在设备选型上全面引入符合的高密闭性系统。例如，在制粒环节采用IMA Active提供的ROTO CUBE单锅一体化设备，该设备集混合、湿法制粒与真空干燥于一体，所有操作均在密封腔体内完成，极大减少物料转移次数和开放暴露时间，从根本上降低交叉污染与人员暴露风险。压片与胶囊填充工序采用隔离器结构设计，将工艺区与机械驱动部分物理分离，并集成在线质量检测系统，可实时监测片重、硬度、厚度及胶囊填充量，自动调整参数，减少人为干预，提升过程重现性。
在环保与安全管理方面，整条产线配备专用HSE（健康、安全与环境）团队，实施全过程监控。废气经高效过滤系统处理，废液分类收集并按危险废物标准管理。涂层工序优化了清洁周期与气流组织，防止微粒扩散；粉末混合则在气密性密闭容器中完成，杜绝粉尘外泄。这些措施不仅满足美国FDA GMP、WHO GMP及欧盟EMA GMP三大国际规范要求，也为未来出口认证奠定基础。
2026年5月，该产线的密闭系统通过全球认证机构SGS的独立验证，涵盖工艺密闭性、操作员防护水平及产品质量稳定性三项核心指标。验证报告明确指出，IMA Active提供的自动化控制系统显著降低了人工介入频率，提升了过程可控性，是达成高标准合规的关键支撑。这一认证结果对客户而言意味着：所生产的抗癌药物具备可追溯、可验证、可信赖的生产背景，尤其适用于对杂质限度、残留量有严格要求的高活性药物。
对中国医药行业从业者而言，该案例提供了三条重要启示：一是高活性药物生产必须建立“全链条密闭”理念，而非仅在个别环节设置隔离器；二是国产设备若要进入高端仿制药或创新药领域，需在密闭性设计、在线监测、自动化反馈控制等方面对标国际先进水平；三是对于计划拓展非洲市场的中国药企或设备供应商，应关注当地法规对“本土化生产”“供应链安全”的强调，阿尔及利亚的本地建厂+国际认证是打开区域市场的有效路径。该产线所用的ROTO CUBE等设备虽为进口，但其技术逻辑——如单锅集成、密封腔体、自动闭环控制——值得国内装备企业深入研究并实现国产替代。