北京市提供质量管理人

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　　第五章　不良事件的处理与器械的召回 　　第六十一条　国家建立器械不良事件监测制度，对器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 　　第六十二条　器械注册人、备案人应当建立器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。 　　器械生产经营企业、使用单位应当协助器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的器械开展不良事件监测；发现器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向器械不良事件监测技术机构报告。 　　其他单位和个人发现器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者器械不良事件监测技术机构报告。

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