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北京市三类医疗器械经营许可证办理入口

发布时间:2023-12-17 03:56  点击:2次

实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应:扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别;

办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理;实现验收入库时实时扫描单个包装、*小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。

实现末端使用环节扫描*小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费,“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”

分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息,实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。


北京坤淼企业咨询有限公司

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