一、QMSR警告信频繁出现"风险管理"！
·产品实现过程中风险管理活动成文记录欠缺。
·风险管理分析严重欠缺！
·不符合ISO 13485:2016要求，风险管理、供应商管控均失效。
二、QMSR验厂风险文件要"活"的！
·上市投诉数据回流至风险分析；
·完成根本原因调查的CAPA，必须同步更新失效模式严重度、发生频度评分；
·上市后监督调研所发现问题，需触发探测控制措施重新评估；
·评估供应商不合格事件对整体风险水平影响。
三、QMSR验厂检查员开场就要风险管理文件
文件1：QMSR合规实施质量计划
文件2：风险分析管理程序文件
调取文件后，检查员逐一审查文档更改、供应商评价、CAPA纠正预防措施风险评估、内审、管理评审等全流程关联风险管控内容，全面排查每一处QMSR合规漏洞，并现场验证管控有效性。
QMSR验厂案例共性特征：检查员不再优先调取CAPA台账、投诉记录，首要检查目标为风险管理文件，且重点是核验文件内容能否真实反映器械真实风险现状。
四、QMSR时代验厂制造商的合规准备！
从首批QMSR验厂真实案例不难发现：当FDA检查员走进企业开口索要“风险分析管理程序”时，满意的答复绝非一叠静态纸质文件，而是持续运转、数据互通的动态风险管控体系！能从容应对全新FDA验厂考查的械企，并非拥有复杂的FMEA失效模式与影响分析软件配置，而是能将“上市投诉数据闭环回流至风险管理文件”的企业！
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